Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii skojarzonej w trybie ciągłym roztworem dożylnym CYTOFLAVIN® i tabletkami CYTOFLAVIN w 2-3 etapach rehabilitacji pacjentów z zespołem pointensywnej terapii

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ocena skuteczności terapii skojarzonej w trybie ciągłym roztworem dożylnym CYTOFLAVIN® i tabletkami CYTOFLAVIN® na 2-3 etapach rehabilitacji pacjentów z zespołem pointensywnej terapii

Zespół pointensywnej terapii (zespół PIC) stanowi ważny problem współczesnej strategii intensywnej terapii. Zrozumienie mechanizmów zespołu PIC pomaga zapobiegać mu u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i zaburzeniami poznawczymi, które wymagają długotrwałego wspomagania funkcji życiowych. Istotną rolę w powstaniu i nasileniu zespołu PIC odgrywa nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, która jest indywidualną reakcją organizmu, a to determinuje stopień deficytów neurologicznych i psychicznych. Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, szczególnie w kontekście zespołu metabolicznego, pogarszają przebieg zespołu PIC i opóźniają powrót do zdrowia. Wczesne rozpoczęcie działań rehabilitacyjnych na oddziale intensywnej terapii, a następnie rozbudowa indywidualnego programu rehabilitacji, przyczynia się do szybkiego i skutecznego powrotu nie tylko funkcji życiowych, ale także zaburzeń poznawczych, motorycznych i emocjonalnych. Skraca to pobyt pacjenta w szpitalu i poprawia jego jakość życia po wypisie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federacja Rosyjska, 623702
        • Rekrutacyjny
        • Brain Institute Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Programem obserwacyjnym zostaną objęci dorośli pacjenci obu płci z objawami zespołu PIC, po pobycie na Oddziale Anestezjologii, Reanimacji i Intensywnego Leczenia z powodu ostrej niewydolności mózgu trwającym co najmniej 72 godziny, hospitalizowani na II-III etapie rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym w godzinach 14:00-14:00. i 60 dni po wystąpieniu choroby.

Grupa pacjentów, którzy otrzymali Cytoflawinę w I etapie programu RehabIT zostanie „automatycznie” przydzielona do grupy Terapia Podstawowa + Cytoflawina

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia i starsi;
  • Pobyt na OIT i (lub) oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 3 dni;
  • Zdiagnozowano zespół „po intensywnej terapii” (zespół PIC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego >3<6 punktów
  • Diagnozowane modalności „polineuropatia stanu krytycznego, neuropatia oddechowa, dysfagia” z zakresu „Powikłania nerwowo-mięśniowe” zespołu PIC na 2-3 etapach ścieżki rehabilitacji przy dowolnej wartości wskaźnika ciężkości PICS
  • Diagnozowane modalności „zmniejszony gradient grawitacji, obniżona tolerancja wysiłku” w zakresie „Powikłania wegetatywno-metaboliczne” na 2-3 etapach trasy rehabilitacji przy dowolnej wartości wskaźnika ciężkości PICS

Kryteria wykluczenia:

  • Przedchorobowy poziom aktywności życiowej oceniany w skali przebiegu rehabilitacji 4-5 punktów;
  • Hematokryt ≤30%;
  • Poziom hemoglobiny ≤80 g/L;
  • Ostra niewydolność serca;
  • Ostra niewydolność oddechowa;
  • Ostra niewydolność nerek;
  • Ostra niewydolność komórek wątroby;
  • Stosowanie leków z grupy farmakoterapeutycznej „środki metaboliczne” w momencie włączenia do badania
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub mniej lub obecność nieuleczalnych chorób w fazie dekompensacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1
Terapia podstawowa + Cytoflavin® roztwór dożylny w objętości 20 ml na dzień IV kroplówka w rozcieńczeniu na 100-200 ml 5-10% roztworu dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu przez 10 dni, przejście na tabletki Cytoflavin® od następnego dnia po zakończeniu podawania dożylnego przez kolejne 75 dni zgodnie z instrukcją użycia medycznego
Grupa 2
Terapia podstawowa, zgodnie z wytycznymi klinicznymi (praktyką kliniczną ustaloną w ośrodku) do leczenia pacjentów w 2-3 etapie rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika oceny statusu trasy rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Dynamika wyniku statusu przebiegu rehabilitacji od początku badania (wizyta 1) do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6 mierzona w obu grupach
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Dynamika wyniku statusu Barthel
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Dynamika wyniku statusu Barthel od początku badania (wizyta 1) do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6 mierzona w obu grupach
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Dynamika wyniku statusu EQ5
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Dynamika wyniku statusu EQ5 od początku badania (wizyta 1) do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6 mierzona w obu grupach
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika stanu somatycznego
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Dynamika stanu somatycznego od początku badania (wizyta 1) do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6 mierzona w obu grupach
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Dynamika stanu rehabilitacji
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Dynamika stanu rehabilitacji od początku badania (Wizyta 1) do Wizyty 3, Wizyty 4, Wizyty 5 i Wizyty 6 mierzona w obu grupach
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja podczas monitorowania zdarzenia osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Identyfikacja podczas monitorowania zdarzeń odpowiadających i niereagujących na wykorzystanie cytoflawiny do wspomagającej modulacji leku w rehabilitacji zespołu PIT
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-C_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami