Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​kombineret permanent forløbsterapi med CYTOFLAVIN® intravenøs opløsning og CYTOFLAVIN-tabletter, på 2-3 stadier af rehabilitering af patienter med postintensiv plejesyndrom

4. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Evaluering af effektiviteten af ​​kombineret permanent forløbsterapi med CYTOFLAVIN® intravenøs opløsning og CYTOFLAVIN® tabletter, på 2-3 stadier af rehabilitering af patienter med postintensiv plejesyndrom

Post intensiv pleje syndrom (PIC syndrom) er et vigtigt problem i moderne intensiv pleje strategi. Forståelse af mekanismerne for PIC-syndrom hjælper med at forhindre det hos patienter med respiratorisk, neuromuskulær transmission og kognitive svækkelser, der kræver langvarig støtte af vitale funktioner. Betydelig rolle i dannelsen og sværhedsgraden af ​​PIC-syndrom spilles af sværhedsgraden af ​​den systemiske inflammatoriske reaktion, som er en individuel reaktion af kroppen, og dette bestemmer graden af ​​neurologiske og psykologiske underskud. Kroniske sygdomme som diabetes mellitus, især i forbindelse med metabolisk syndrom, forværrer forløbet af PIC-syndrom og forsinker bedring. Tidlig igangsættelse af genoptræningstiltag på intensivafdelingen og efterfølgende udvidelse af det individuelle genoptræningsprogram bidrager til hurtig og vellykket genopretning af ikke kun vitale funktioner, men også kognitive, motoriske og følelsesmæssige lidelser. Dette forkorter patientens hospitalsophold og forbedrer deres livskvalitet efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Den Russiske Føderation, 623702
        • Rekruttering
        • Brain Institute Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Observationsprogrammet vil omfatte voksne patienter af begge køn med tegn på PIC-syndrom efter ophold i Anæstesiologisk, genoptrænings- og intensivbehandlingsafdeling på grund af akut cerebral insufficiens i mindst 72 timer, indlagt til trin 2-3 genoptræning på et rehabiliteringscenter mellem kl. og 60 dage efter sygdommens opståen.

Gruppen af ​​patienter, der fik Cytoflavin på trin 1 under RehabIT-programmet, vil "automatisk" blive allokeret til Basic Therapy + Cytoflavin-gruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år og ældre;
  • Ophold på ITU og (eller) intensivafdelingen i mindst 3 dage;
  • Diagnosticeret "post intensiv care" syndrom (PIC syndrom) med moderat til svær sværhedsgrad >3<6 point
  • Diagnosticeret modaliteter "kritisk sygdom polyneuropati, respiratorisk neuropati, dysfagi" af domænet "Neuromuskulære komplikationer" af PIC syndrom på 2-3 stadier af rehabiliteringsruten ved enhver værdi af PICS sværhedsindeks
  • Diagnosticerede modaliteter "nedsat gravitationsgradient, nedsat træningstolerance" i domænet "Vegetative-metaboliske komplikationer" på 2-3 stadier af rehabiliteringsruten ved enhver værdi af PICS-sværhedsindekset

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid niveau af vital aktivitet vurderet på rehabiliteringsruteskalaen 4-5 point;
  • Hæmatokrit ≤30%;
  • Hæmoglobinniveau ≤80 g/L;
  • Akut hjertesvigt;
  • Akut respirationssvigt;
  • Akut nyresvigt;
  • Akut levercellesvigt;
  • Brug af lægemidler fra "metaboliske midler" farmakoterapeutisk gruppe på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mindre eller tilstedeværelse af uhelbredelige sygdomme i dekompensationsstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Grundbehandling + Cytoflavin® intravenøs opløsning i volumen på 20 ml pr. dag IV drop i fortynding på 100-200 ml 5-10% dextroseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning i løbet af 10 dage, overgang til Cytoflavin® tabletter fra næste dag efter afslutning af intravenøs administration i løbet af de næste 75 dage i henhold til instruktionerne til medicinsk brug
Gruppe 2
Grundlæggende terapi, i henhold til kliniske retningslinjer (klinisk praksis etableret inden for centret) til behandling af patienter i trin 2-3 af genoptræningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamics of rehabiliteringsrouting status score
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik i rehabiliteringsrutestatusscore fra studiets start (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of Barthel status score
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of Barthel status score fra starten af ​​undersøgelsen (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik af EQ5 status score
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of EQ5 status score fra starten af ​​undersøgelsen (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af somatisk status
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik af somatisk status fra undersøgelsens start (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik af rehabiliteringsstatus
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik i rehabiliteringsstatus fra studiestart (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation under begivenhedsrelateret overvågning af respondere og ikke-respondere
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Identifikation under hændelsesrelateret monitorering af respondere og ikke-respondere til brug af cytoflavin til supplerende lægemiddelmodulering i PIT-syndrom rehabilitering
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-C_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger