Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti trvalé kombinované terapie intravenózním roztokem CYTOFLAVIN® a tabletami CYTOFLAVIN ve 2-3 stupních rehabilitace pacientů se syndromem po intenzivní péči

4. dubna 2025 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Hodnocení účinnosti trvalé kombinované terapie CYTOFLAVIN® intravenózním roztokem a CYTOFLAVIN® tabletami, ve 2-3 stupních rehabilitace pacientů se syndromem po intenzivní péči

Syndrom post-intenzivní péče (PIC syndrom) je důležitým problémem moderní strategie intenzivní péče. Pochopení mechanismů PIC syndromu mu pomáhá předcházet u pacientů s respiračním, neuromuskulárním přenosem a kognitivními poruchami, které vyžadují dlouhodobou podporu vitálních funkcí. Významnou roli při vzniku a závažnosti PIC syndromu hraje závažnost systémové zánětlivé reakce, která je individuální reakcí organismu, a ta určuje míru neurologického a psychického deficitu. Chronická onemocnění jako je diabetes mellitus, zejména v souvislosti s metabolickým syndromem, zhoršují průběh PIC syndromu a oddalují rekonvalescenci. Včasné zahájení rehabilitačních opatření na jednotce intenzivní péče a následné rozšíření individuálního rehabilitačního programu přispívá k rychlé a úspěšné obnově nejen životních funkcí, ale i kognitivních, motorických a emočních poruch. To zkracuje dobu hospitalizace pacienta a zlepšuje kvalitu jeho života po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Ruská Federace, 623702
        • Nábor
        • Brain Institute Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do pozorovacího programu budou zařazeni dospělí pacienti obou pohlaví se známkami PIC syndromu po pobytu na Anesteziologickém, reanimačním a intenzivním léčebném oddělení pro akutní mozkovou nedostatečnost v délce minimálně 72 hodin, hospitalizovaní na 2.-3. stupni rehabilitace v rehabilitačním centru mezi 14. a 60 dnů po nástupu onemocnění.

Skupina pacientů, kteří dostávali Cytoflavin ve fázi 1 během programu RehabIT, bude „automaticky“ zařazena do skupiny Basic Therapy + Cytoflavin

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy starší 18 let a starší;
  • Zůstaňte na ITU a (nebo) jednotce intenzivní péče alespoň 3 dny;
  • Diagnostikovaný syndrom „post intenzivní péče“ (PIC syndrom) se středně těžkou až těžkou závažností >3<6 bodů
  • Diagnostikované modality "kritické onemocnění polyneuropatie, respirační neuropatie, dysfagie" z domény "Neuromuskulární komplikace" syndromu PIC ve 2-3 fázích rehabilitační cesty při jakékoli hodnotě indexu závažnosti PICS
  • Diagnostikované modality „snížený gravitační gradient, snížená tolerance zátěže“ v doméně „Vegetativně-metabolické komplikace“ ve 2-3 fázích rehabilitační cesty při jakékoli hodnotě indexu závažnosti PICS

Kritéria vyloučení:

  • Premorbidní úroveň vitální aktivity při hodnocení na stupnici rehabilitace 4-5 bodů;
  • Hematokrit < 30 %;
  • hladina hemoglobinu ≤80 g/l;
  • Akutní srdeční selhání;
  • Akutní respirační selhání;
  • Akutní selhání ledvin;
  • Akutní selhání jaterních buněk;
  • Užívání léků z farmakoterapeutické skupiny "metabolických látek" v době zařazení do studie
  • Očekávaná délka života 6 měsíců nebo méně nebo přítomnost nevyléčitelných onemocnění ve stadiu dekompenzace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
Základní terapie + nitrožilní roztok Cytoflavin® v objemu 20 ml denně IV kapání v ředění na 100-200 ml 5-10% roztoku dextrózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu 10 dnů, přechod na tablety Cytoflavin® od následujícího dne po ukončení nitrožilní aplikace během následujících 75 dnů podle návodu k lékařskému použití
Skupina 2
Základní terapie, dle klinických guidelines (klinická praxe zavedená v rámci centra) pro léčbu pacientů ve 2.-3. stupni rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika skóre stavu směrování rehabilitace
Časové okno: den 12, den 30, den 60, den 90
Dynamika skóre stavu směrování rehabilitace od začátku studie (návštěva 1) do návštěvy 3, návštěvy 4, návštěvy 5 a návštěvy 6 měřeno v obou skupinách
den 12, den 30, den 60, den 90
Dynamika skóre stavu Barthel
Časové okno: den 12, den 30, den 60, den 90
Dynamika skóre stavu Barthel od začátku studie (1. návštěva) do návštěvy 3, návštěvy 4, návštěvy 5 a návštěvy 6 měřeno v obou skupinách
den 12, den 30, den 60, den 90
Dynamika skóre stavu EQ5
Časové okno: den 12, den 30, den 60, den 90
Dynamika skóre stavu EQ5 od začátku studie (1. návštěva) do návštěvy 3, návštěvy 4, návštěvy 5 a návštěvy 6 měřená v obou skupinách
den 12, den 30, den 60, den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika somatického stavu
Časové okno: den 12, den 30, den 60, den 90
Dynamika somatického stavu od začátku studie (1. návštěva) do návštěvy 3, návštěvy 4, návštěvy 5 a návštěvy 6 měřena v obou skupinách
den 12, den 30, den 60, den 90
Dynamika rehabilitačního stavu
Časové okno: den 12, den 30, den 60, den 90
Dynamika rehabilitačního stavu od začátku studie (návštěva 1) do návštěvy 3, návštěvy 4, návštěvy 5 a návštěvy 6 měřena v obou skupinách
den 12, den 30, den 60, den 90

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace během události související s monitorováním respondérů a non-respondérů
Časové okno: den 12, den 30, den 60, den 90
Identifikace během události související s monitorováním respondérů a non-respondérů na použití cytoflavinu k adjuvantní modulaci léků při rehabilitaci syndromu PIT
den 12, den 30, den 60, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-C_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení