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중증도 중등도에서 중증의 농가진 환성 한선염을 가진 성인 참가자를 대상으로 SAR445399의 효능과 안전성을 조사하는 연구 (CLAROS)

2026년 10월 15일 업데이트: Sanofi

중등도부터 중증의 화농성 한선염 환자를 대상으로 SAR445399의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 용량 탐색 연구

This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
144

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: Contact-US@sanofi.com

연구 장소

  • 독일
      • Blankenfelde-Mahlow, 독일, 15831
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Merzig, 독일, 66663
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, 독일, 18055
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2760002
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 모병
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • 모병
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 모병
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • 모병
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, 미국, 30040
        • 모병
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • 모병
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 모병
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47708
        • 모병
        • Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 모병
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • University Health Dermatology- Site Number : 8400018
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • 모병
        • Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • 모병
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0560004
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05651-901
        • 모병
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
        • 모병
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 752 37
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7520001
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, 스페인, 29016
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, 스페인, 48013
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08035
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41009
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7240005
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0320001
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ancona
      • Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Garbagnate Milanese, Milano, 이탈리아, 20024
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3800003
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 173-8610
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, 일본, 343-0845
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3920003
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, 중국, 410011
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1560002
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4V 1R9
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240011
  • 터키 (Türkiye)
      • Buca, 터키 (Türkiye), 35390
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35540
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, 터키 (Türkiye), 45030
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • 모병
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Investigational Site Number : 2500003
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • 모병
        • Investigational Site Number : 3480004
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • South Perth, Western Australia, 호주, 6151
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
  • Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
  • Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
  • Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
  • Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
  • History of recurrent or recent serious infection
  • Known history of or suspected current immunosuppression
  • History of solid organ transplant or stem cell transplant.
  • History of splenectomy
  • History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
  • Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SAR445399 dose regimen A

Participants will receive SAR445399 dose regimen A.
의약품: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
실험적: SAR445399 dose regimen B

Participants will receive SAR445399 dose regimen B.
의약품: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
위약 비교기: Placebo

Participants will receive SAR445399-matching placebo.
의약품: Placebo

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
기간: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
16주 기준 배수성 터널 수의 기저선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 16주까지
기준선부터 16주까지
기준선부터 16주까지 배액성 터널 수의 절대적 변화
기간: 기준점부터 16주까지
기준점부터 16주까지
기저선 대비 16주차의 화농성 한선염 피부 통증 수치 평가 척도(HS-Skin Pain NRS) 변화율
기간: 기준선부터 16주까지
기준선부터 16주까지
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
기간: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
기간: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
기간: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
기간: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count)
Up to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
기간: From baseline to Week 16

The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease.
From baseline to Week 16
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
기간: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
기간: From baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
기간: From Baseline to Week 16

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
기간: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
기간: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible".
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
기간: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
기간: From Baseline to Week 16

The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4)
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
기간: Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 22일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (기타 식별자: WHO-ICTRP)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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