Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SAR445399 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (CLAROS)

15 oktober 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2, doseringsvindende studie om de werkzaamheid en veiligheid van SAR445399 te onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • South Perth, Western Australia, Australië, 6151
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0360002
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Werving
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
        • Werving
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Werving
        • Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240011
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, China, 410011
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Duitsland
      • Blankenfelde-Mahlow, Duitsland, 15831
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Merzig, Duitsland, 66663
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italië, 60020
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italië, 20024
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, Spanje, 29016
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08035
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Turkije (Türkiye)
      • Buca, Turkije (Türkiye), 35390
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35540
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Turkije (Türkiye), 45030
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Actief, niet wervend
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Werving
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Werving
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30040
        • Werving
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Werving
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47708
        • Werving
        • Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • University Health Dermatology- Site Number : 8400018
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Werving
        • Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Werving
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 752 37
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7520001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
  • Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
  • Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
  • Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
  • Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
  • History of recurrent or recent serious infection
  • Known history of or suspected current immunosuppression
  • History of solid organ transplant or stem cell transplant.
  • History of splenectomy
  • History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
  • Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SAR445399 dose regimen A

Participants will receive SAR445399 dose regimen A.
Geneesmiddel: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Experimenteel: SAR445399 dose regimen B

Participants will receive SAR445399 dose regimen B.
Geneesmiddel: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will receive SAR445399-matching placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tijdsspanne: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline tot Week 16 in aantal drainerende tunnels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Absolute verandering van baseline tot Week 16 in aantal drainerende tunnels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Percentage verandering van baseline tot Week 16 op de Hidradenitis Suppurativa Huidpijn Numerieke Beoordelingsschaal (HS-Huidpijn NRS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
Van Baseline tot Week 16
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Tijdsspanne: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count)
Up to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: From baseline to Week 16

The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease.
From baseline to Week 16
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Tijdsspanne: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Tijdsspanne: From baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible".
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16

The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4)
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Andere identificatie: WHO-ICTRP)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen