Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR445399 chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (CLAROS)
15 octobre 2026 mis à jour par: Sanofi
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR445399 chez des participants atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Recrutement
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
Inscription
144
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Blankenfelde-Mahlow, Allemagne, 15831
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760004
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760007
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760006
-
Merzig, Allemagne, 66663
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760003
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Rostock, Allemagne, 18055
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires, Argentine, 1181
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentine, 1061
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentine, 1023
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320001
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360001
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South Australia
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Western Australia
-
South Perth, Western Australia, Australie, 6151
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360002
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560002
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560004
-
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São Paulo, Brésil, 05651-901
- Recrutement
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
- Recrutement
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240015
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240013
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240011
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Chine, 410011
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560002
-
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-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Espagne, 29016
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240005
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Lille, France, 59020
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, France, 76031
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500003
-
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-
-
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480002
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Italie, 66100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800001
-
Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italie, 60020
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Italie, 20024
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milan, Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon, 173-8610
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0845
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
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Uppsala, Suède, 752 37
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Suède, 701 85
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7520001
-
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Buca, Turquie (Türkiye), 35390
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35540
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turquie (Türkiye), 45030
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920003
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Recrutement
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
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California
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Actif, ne recrute pas
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Recrutement
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Recrutement
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30040
- Recrutement
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Recrutement
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47708
- Recrutement
- Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Recrutement
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- University Health Dermatology- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Recrutement
- Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Recrutement
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
- Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
- Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
- Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
- Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
- History of recurrent or recent serious infection
- Known history of or suspected current immunosuppression
- History of solid organ transplant or stem cell transplant.
- History of splenectomy
- History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
- Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
3
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SAR445399 dose regimen A
Participants will receive SAR445399 dose regimen A. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Expérimental: SAR445399 dose regimen B
Participants will receive SAR445399 dose regimen B. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive SAR445399-matching placebo. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Délai: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 16 du nombre de tunnels de drainage
Délai: Du début de l'étude à la semaine 16
|
Du début de l'étude à la semaine 16
|
|
|
Changement absolu par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 du nombre de tunnels de drainage
Délai: Du départ à la semaine 16
|
Du départ à la semaine 16
|
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|
Pourcentage de changement par rapport au niveau de base à la semaine 16 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée de l'hidrosadénite suppurée (HS-Skin Pain NRS)
Délai: Du Début de l'Étude à la Semaine 16
|
Du Début de l'Étude à la Semaine 16
|
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Délai: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Délai: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Délai: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Délai: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count) |
Up to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Délai: From baseline to Week 16
|
The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease. |
From baseline to Week 16
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Délai: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Délai: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period). |
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Délai: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Délai: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Délai: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible". |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Délai: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL |
From Baseline to Week 16
|
|
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Délai: From Baseline to Week 16
|
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4) |
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Délai: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs). |
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
29 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
22 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
19 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
4 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Première publication (Réel)
Première publication
6 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
16 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Autre identifiant: WHO-ICTRP)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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