Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku SAR445399 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou (CLAROS)
15. října 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, dávkově hledací studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku SAR445399 u účastníků s mírnou až těžkou hidradenitidou suppurativou
This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
144
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Western Australia
-
South Perth, Western Australia, Austrálie, 6151
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05651-901
- Nábor
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
- Nábor
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
- Nábor
- Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Itálie, 66100
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800001
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Itálie, 60020
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Itálie, 20024
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0845
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240015
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240013
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480002
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Německo, 15831
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760007
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760006
-
Merzig, Německo, 66663
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Německo, 18055
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Aktivní, ne nábor
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Nábor
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Nábor
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
- Nábor
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Nábor
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47708
- Nábor
- Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- University Health Dermatology- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Nábor
- Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Nábor
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
-
-
-
-
-
Buca, Turecko (Türkiye), 35390
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35540
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Čína, 410011
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Španělsko, 29016
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08035
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 752 37
- Nábor
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Nábor
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
- Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
- Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
- Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
- Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
- History of recurrent or recent serious infection
- Known history of or suspected current immunosuppression
- History of solid organ transplant or stem cell transplant.
- History of splenectomy
- History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
- Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR445399 dose regimen A
Participants will receive SAR445399 dose regimen A. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Experimentální: SAR445399 dose regimen B
Participants will receive SAR445399 dose regimen B. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive SAR445399-matching placebo. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Časové okno: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v počtu drenážních tunelů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v počtu drenážních tunelů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. týdne u číselné škály hodnocení kožní bolesti u hidradenitidy suppurativy (HS-Skin Pain NRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Časové okno: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Časové okno: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Časové okno: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Časové okno: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count) |
Up to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Časové okno: From baseline to Week 16
|
The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease. |
From baseline to Week 16
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Časové okno: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Časové okno: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period). |
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Časové okno: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Časové okno: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Časové okno: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible". |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Časové okno: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL |
From Baseline to Week 16
|
|
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Časové okno: From Baseline to Week 16
|
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4) |
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Časové okno: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs). |
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
22. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
19. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
6. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Jiný identifikátor: WHO-ICTRP)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .