Tutkimus tutkimaan SAR445399:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradeniitti suppuratiiva (CLAROS)
torstai 15. lokakuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaihe 2, annoksenmääritystutkimus, jossa tutkitaan SAR445399:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan hidradenitis suppurativaan sairastuneilla osallistujilla
This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
144
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Western Australia
-
South Perth, Western Australia, Australia, 6151
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05651-901
- Rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Espanja, 29016
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Italia, 66100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800001
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Italia, 20024
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-0845
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240015
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240013
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Saksa, 15831
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760007
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760006
-
Merzig, Saksa, 66663
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Saksa, 18055
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Buca, Turkki (Türkiye), 35390
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35540
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turkki (Türkiye), 45030
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480002
-
Gyula, Unkari, 5700
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Rekrytointi
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Rekrytointi
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Rekrytointi
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Rekrytointi
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30040
- Rekrytointi
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Rekrytointi
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47708
- Rekrytointi
- Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- University Health Dermatology- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Rekrytointi
- Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Rekrytointi
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
- Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
- Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
- Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
- Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
- History of recurrent or recent serious infection
- Known history of or suspected current immunosuppression
- History of solid organ transplant or stem cell transplant.
- History of splenectomy
- History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
- Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR445399 dose regimen A
Participants will receive SAR445399 dose regimen A. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Kokeellinen: SAR445399 dose regimen B
Participants will receive SAR445399 dose regimen B. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive SAR445399-matching placebo. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Aikaikkuna: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 16. viikkoon dreenauskanavien lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta viikkoon 16 vuotavien tunnelien lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 16. viikkoon hikirauhastulehduksen ihokipu numeerisella arviointiasteikolla (HS-Skin Pain NRS)
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Aikaikkuna: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count) |
Up to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
|
The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease. |
From baseline to Week 16
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Aikaikkuna: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period). |
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible". |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL |
From Baseline to Week 16
|
|
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
|
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4) |
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs). |
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 22. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 19. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Muu tunniste: WHO-ICTRP)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .