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Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do SAR445399 em Participantes Adultos com Hidradenite Supurativa de Moderada a Grave (CLAROS)

15 de outubro de 2026 atualizado por: Sanofi

Um Estudo Aleatorizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Fase 2, para Determinação de Dose, para Investigar a Eficácia e Segurança do SAR445399 em Participantes com Hidradenite Supurativa de Moderada a Grave

This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Blankenfelde-Mahlow, Alemanha, 15831
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Merzig, Alemanha, 66663
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Alemanha, 18055
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • South Perth, Western Australia, Austrália, 6151
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Recrutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240011
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, China, 410011
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, China, 310009
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, Espanha, 29016
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Ativo, não recrutando
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Recrutamento
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Recrutamento
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Recrutamento
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47708
        • Recrutamento
        • Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Recrutamento
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • University Health Dermatology- Site Number : 8400018
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Recrutamento
        • Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Recrutamento
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Itália, 66100
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Itália, 60020
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Garbagnate Milanese, Milano, Itália, 20024
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 173-8610
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0845
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 752 37
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Turquia (Türkiye)
      • Buca, Turquia (Türkiye), 35390
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35540
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7920003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
  • Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
  • Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
  • Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
  • Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
  • History of recurrent or recent serious infection
  • Known history of or suspected current immunosuppression
  • History of solid organ transplant or stem cell transplant.
  • History of splenectomy
  • History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
  • Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SAR445399 dose regimen A

Participants will receive SAR445399 dose regimen A.
Medicamento: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Experimental: SAR445399 dose regimen B

Participants will receive SAR445399 dose regimen B.
Medicamento: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Comparador de Placebo: Placebo

Participants will receive SAR445399-matching placebo.
Medicamento: Placebo

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Prazo: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual da linha de base para a Semana 16 na contagem de túneis de drenagem
Prazo: Da Linha de Base à semana 16
Da Linha de Base à semana 16
Variação absoluta em relação à linha de base até à Semana 16 na contagem de túneis de drenagem
Prazo: Desde a Linha de Base até à semana 16
Desde a Linha de Base até à semana 16
Percentagem de alteração desde a linha de base até à Semana 16 na Escala de Avaliação Numérica da Dor Cutânea da Hidradenite Supurativa (HS-Skin Pain NRS)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 16
Da Linha de Base à Semana 16
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Prazo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Prazo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Prazo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Prazo: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count)
Up to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Prazo: From baseline to Week 16

The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease.
From baseline to Week 16
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Prazo: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Prazo: From baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Prazo: From Baseline to Week 16

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Prazo: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Prazo: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible".
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Prazo: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Prazo: From Baseline to Week 16

The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4)
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Prazo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Outro identificador: WHO-ICTRP)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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