Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR445399 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią choroby hidradenitis suppurativa (CLAROS)
15 października 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki i ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania preparatu SAR445399 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią hidradenitis suppurativa
This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
144
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1023
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Western Australia
-
South Perth, Western Australia, Australia, 6151
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Rekrutacyjny
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Hiszpania, 29016
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 173-8610
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0845
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240015
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240013
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Niemcy, 15831
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760007
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760006
-
Merzig, Niemcy, 66663
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Rekrutacyjny
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Aktywny, nie rekrutujący
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Rekrutacyjny
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30040
- Rekrutacyjny
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Rekrutacyjny
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47708
- Rekrutacyjny
- Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- University Health Dermatology- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Rekrutacyjny
- Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Rekrutacyjny
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 752 37
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Buca, Turcja (Türkiye), 35390
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35540
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480002
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Włochy, 66100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800001
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Włochy, 60020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Włochy, 20024
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
- Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
- Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
- Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
- Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
- History of recurrent or recent serious infection
- Known history of or suspected current immunosuppression
- History of solid organ transplant or stem cell transplant.
- History of splenectomy
- History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
- Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR445399 dose regimen A
Participants will receive SAR445399 dose regimen A. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Eksperymentalny: SAR445399 dose regimen B
Participants will receive SAR445399 dose regimen B. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive SAR445399-matching placebo. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w liczbie drążących tuneli
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
|
Absolutna zmiana liczby drenujących tuneli od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w Skali Numerycznej Bólu Skóry w Przebiegu Hidradenitis Suppurativa (HS-Skin Pain NRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count) |
Up to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Ramy czasowe: From baseline to Week 16
|
The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease. |
From baseline to Week 16
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Ramy czasowe: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period). |
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Ramy czasowe: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible". |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL |
From Baseline to Week 16
|
|
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Ramy czasowe: From Baseline to Week 16
|
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4) |
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs). |
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
29 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
22 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
19 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
6 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Inny identyfikator: WHO-ICTRP)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .