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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de SAR445399 en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (CLAROS)

15 de octubre de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 y de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y seguridad de SAR445399 en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Blankenfelde-Mahlow, Alemania, 15831
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Merzig, Alemania, 66663
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • South Perth, Western Australia, Australia, 6151
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240011
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, España, 29016
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Activo, no reclutando
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Reclutamiento
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Reclutamiento
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Reclutamiento
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47708
        • Reclutamiento
        • Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • University Health Dermatology- Site Number : 8400018
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Reclutamiento
        • Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Reclutamiento
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italia, 20024
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0845
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 752 37
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Turquía (Türkiye)
      • Buca, Turquía (Türkiye), 35390
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35540
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
  • Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
  • Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
  • Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
  • Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
  • History of recurrent or recent serious infection
  • Known history of or suspected current immunosuppression
  • History of solid organ transplant or stem cell transplant.
  • History of splenectomy
  • History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
  • Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SAR445399 dose regimen A

Participants will receive SAR445399 dose regimen A.
Droga: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Experimental: SAR445399 dose regimen B

Participants will receive SAR445399 dose regimen B.
Droga: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Comparador de placebos: Placebo

Participants will receive SAR445399-matching placebo.
Droga: Placebo

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Periodo de tiempo: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio desde el valor basal hasta la semana 16 en el recuento de túneles de drenaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 16 en el recuento de túneles de drenaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Porcentaje de cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la Escala de Valoración Numérica del Dolor Cutáneo en Hidradenitis Supurativa (HS-Dolor Cutáneo NRS)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Periodo de tiempo: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count)
Up to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16

The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease.
From baseline to Week 16
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Periodo de tiempo: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible".
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16

The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4)
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Otro identificador: WHO-ICTRP)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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