대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)으로 추정되는 성인을 대상으로 갑상선 호르몬 수용체 베타 이소형(THRβ) 작용제 및 세미카르바지드 감수성 아민 산화효소(SSAO) 억제제의 단독 및 병용 투여에 관한 연구
2026년 11월 5일 업데이트: Eccogene
추정된 MASH 성인 환자에서 THRβ 작용제(ECC4703), SSAO 억제제(ECC0509) 및 이들의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구
The primary objective of this trial is to evaluate the dose-dependent and comparative effects of ECC4703 (low and high dose), ECC0509 (low and high dose), and their combination on hepatic fat reduction as assessed by change in magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eccogene Clinical Trials
- 전화번호: 86-21-61053022
- 이메일: contact@eccogene.com
연구 장소
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 모병
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Arkansas Gastroenterology, P.A
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 77205
- 모병
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, 미국, 92307
- 모병
- Om Research
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UCSD Medical Center
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Om Research
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- 모병
- Ark Clinical Research
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Knowledge Research Center
-
Victorville, California, 미국, 92395
- 모병
- Om Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Synergy Healthcare
-
Bradenton, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Synergy Healthcare
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 모병
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Evolution Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- 모병
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 모병
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, 미국, 32940
- 모병
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel - iResearch
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- GI Alliance Glenview
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- 모병
- GI Alliance Gurnee
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46635
- 모집하지 않고 적극적으로
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 모병
- Tandem Clinical Research
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모병
- Tandem Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 모병
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- 모병
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- 모병
- Louisiana Research Center, LLC
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- 모병
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- 모병
- Mid-Atlantic GI Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- Gastrointestinal Associates
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
-
Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- 모병
- Premier Health Research
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- 모병
- Coastal Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44333
- 모병
- Akron Gastro Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- 모병
- Digestive Specialists
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- 모병
- Dayton Gastroenterology - Englewood
-
Springboro, Ohio, 미국, 45066
- 모병
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- 모병
- Columbia Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- 모병
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Bellaire Clinical Research
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- 모병
- South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- 모병
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- 모병
- South Texas Research Institute (STRI)
-
Farmers Branch, Texas, 미국, 75234
- 모병
- Dallas Research Institute, LLC
-
Forney, Texas, 미국, 75126
- 모병
- Care United Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Evidentis Clinical Research
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- 모병
- GI Alliance Digestive Health Associates of Texas - Garland
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- Houston Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 770004
- 모병
- Houston Research Institute - Medical Center
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- 모병
- Houston Research Institute - Pasadena
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- 모병
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78222
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Sugarland Medical Associates (Sma)
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- 완전한
- Digestive Research of Central Texas
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- GI Alliance Webster
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- 모병
- Digestive Health Research of North Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23236
- 모병
- GI Select Health Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- 모집하지 않고 적극적으로
- GI Alliance Richmond
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults between 18 and 75 years of age, inclusive, who can provide written informed consent and comply with study procedures.
- Diagnosis of presumed MASH based on: liver biopsy within 180 days prior to screening showing an NAFLD activity score (NAS) of ≥3 and a fibrosis score (F) of F1-3 OR FibroScan® CAP >280 dB/m at screening with presence of metabolic risk factors.
- Evidence of hepatic steatosis confirmed by FibroScan® LSM > 7 kPa and < 20 kPa and MRI-PDFF >8% at screening.
- BMI >25 kg/m^2 to <50 kg/m^2 (non-Asian); BMI ≥23.0 to <50.0 kg/m^2 (Asian).
- ALT ≥60 U/L at the first screening visit and stability of ALT and AST levels during the screening period.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
- Stable body weight (no >5% change) for at least 6 months prior to screening.
- Willing to comply with contraception requirements (as applicable to males and females of childbearing potential).
- In the opinion of the investigator, able to participate safely and complete required MRI/biomarker assessments.
Exclusion Criteria:
- Chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)/MASH, including alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, cholestatic disease, genetic liver diseases, or drug-induced liver injury.
- Presence of cirrhosis on liver histology according to the assessment of the central reader, and/or cross-sectional imaging evidence consistent with cirrhosis and/or portal hypertension (e.g, nodular liver contour; portosystemic collaterals, ascites, splenomegaly; known presence or history of esophageal varices; and/or elastography evidence consistent with cirrhosis).
- ALT and/or AST >5× Upper Limit of Normal (ULN) or ALP >2×ULN at screening.
- Clinically significant thyroid or adrenal dysfunction, including uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal disorders.
- Type 1 diabetes, HbA1c >9.5%, or unstable type 2 diabetes requiring medication changes within 90 days.
- Use of medications that affect liver fat or fibrosis (e.g., Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) not on a stable dose, pioglitazone, obeticholic acid, high-dose vitamin E, hepatotoxic drugs) within protocol-specified washout periods.
- Significant alcohol use within 1 year prior to screening.
- Recent cardiovascular events, including myocardial infraction (MI), stroke, unstable angina, heart failure (New York heart association [NYHA III-IV]), or uncontrolled arrhythmia.
- Current or recent serious psychiatric illness, including psychosis, active suicidal ideation, or suicide attempt within 5 years.
- Pregnancy, breastfeeding, or conditions that increase risk or interfere with study procedures, including MRI contraindications or other investigator-determined safety concerns.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Placebo will be administered as matching oral capsules. |
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실험적: ECC4703 저용량
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ECC4703 will be administered as oral capsules. |
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실험적: ECC4703 고용량
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ECC4703 will be administered as oral capsules. |
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실험적: ECC4703 고용량 + ECC0509 고용량
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ECC4703 will be administered as oral capsules. ECC0509 will be administered as oral capsules. |
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실험적: ECC0509 저용량
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ECC0509 will be administered as oral capsules. |
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실험적: ECC0509 고용량
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ECC0509 will be administered as oral capsules. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI-PDFF를 이용한 간 지방 함량의 기준선 대비 상대적 변화, ECC4703 단일 요법 대 위약 비교
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선 대비 MRI-PDFF를 통한 간 지방 함량의 절대적 변화, ECC4703 단일요법 대 위약 비교
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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MRI-PDFF를 통한 간 지방 함량의 기준선 대비 상대적 변화, ECC0509 단일요법 대 위약 비교, 및 ECC4703과 ECC0509의 병용요법 대 각 성분 비교
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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MRI-PDFF를 통한 간 지방 함량의 기준선 대비 절대 변화, ECC0509 단일요법 대 위약 비교, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병용요법 대 각 단일성분 비교
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량에서 ECC4703 및 ECC0509 단독요법 대 위약군, 그리고 ECC4703과 ECC0509 병합요법 대 각 단독요법 간 비교 시, 참가자 중 간 지방 함량이 30%, 50%, 70% 이상 상대적으로 감소하고 정상화(<5%)된 참가자의 비율
기간: Baseline 및 12주차
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Baseline 및 12주차
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기저선 대비 알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화: ECC4703 및 ECC0509 단독요법 대 위약 비교, 그리고 ECC4703과 ECC0509 병용요법 대 각 구성요소 비교
기간: 기준점 및 12주차
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기준점 및 12주차
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ECC4703 및 ECC0509 단일요법 대 위약군, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병합요법 대 각 성분 단독요법 간 ALT 17단위 이상 감소 달성 참가자 비율
기간: 12주
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12주
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ECC4703 및 ECC0509 단일 요법 대 위약, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병용 요법 대 각 성분 간 MRI-PDFF 30% 감소를 보인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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기저선 대비 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 변화: ECC4703 및 ECC0509 단일요법 대 위약 비교, 그리고 ECC4703과 ECC0509 병용요법 대 각 단일성분 비교
기간: 기준 시점 및 12주차
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기준 시점 및 12주차
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ECC4703 및 ECC0509 단독 요법 대 위약, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병용 요법 대 각 단일 성분 간의 알칼리성 인산분해효소(ALP) 기준선 대비 변화
기간: 기준치 및 12주차
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기준치 및 12주차
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기저선 대비 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 변화, ECC4703 및 ECC0509 단독요법 대 위약 비교, 그리고 ECC4703과 ECC0509 병용요법 대 각 성분 비교
기간: 기준치 및 12주차
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기준치 및 12주차
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ECC4703 및 ECC0509 단일요법 대 위약군, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병용요법 대 각 단일요법 성분 간의 Fibrosis-4 지수(FIB-4) 기준값 대비 변화
기간: 기준 시점 및 12주차
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기준 시점 및 12주차
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ECC4703 및 ECC0509 단일 요법 대 위약, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병용 요법 대 각 성분의 기초 AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 변화 비교
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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ECC4703 및 ECC0509 단독요법 대 위약군, 그리고 ECC4703과 ECC0509 병용요법 대 각 성분군 간의 FibroScan AST 점수(FAST) 기준치 대비 변화 비교
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기저선 대비 비알코올성 지방간병(NAFLD) 섬유화 점수(NFS)의 변화, ECC4703 및 ECC0509 단일요법 대 위약 비교, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병합요법 대 각 구성요소 비교
기간: 기준치 및 12주차
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기준치 및 12주차
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기저선 대비 향상된 간 섬유화(ELF) 점수의 변화: ECC4703 및 ECC0509 단독요법 대 위약 비교, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병용요법 대 각 성분 비교
기간: 기준점 및 12주차
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기준점 및 12주차
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ECC4703 및 ECC0509 단일 요법 대 위약, 그리고 ECC4703과 ECC0509의 병용 요법 대 각 단일 성분의 MASH 해소 지표 기저선 대비 변화 비교
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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ECC4703 및 ECC0509 단독요법 대 위약군의 FibroScan 간 강성 측정(LSM) 기준치 대비 변화 비교, 그리고 ECC4703과 ECC0509 병합요법 대 각 단일 성분의 비교
기간: 기준점 및 12주차
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기준점 및 12주차
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ECC4703 및 ECC0509 단독요법 대 위약군, 그리고 ECC4703과 ECC0509 병용요법 대 각 단독요법 간의 FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 12주차
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기준 시점 및 12주차
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기저선 대비 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세라이드(TG), 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 및 아포지질단백질 B(ApoB) 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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기저선 대비 지질단백질(a) (Lp[a]) 프로파일 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지
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기저선 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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기저선 대비 공복 혈당(FPG) 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선부터 12주차까지
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공복 인슐린 기준치 대비 변화
기간: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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기준선 대비 인슐린 저항성 홈오스타시스 모델 평가(HOMA-IR) 프로파일 변화
기간: 기준점부터 12주까지
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기준점부터 12주까지
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체중의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 12주까지
|
기저선부터 12주까지
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기준치 대비 체질량지수(BMI) 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
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기저선부터 12주차까지
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기저선 대비 혈장 메틸아민 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지
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기저선 대비 사이토케라틴-18(CK-18) 변화
기간: 기준점부터 12주까지
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기준점부터 12주까지
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기준선 대비 제3형 콜라겐 C-텔로펩타이드(CTX-III)의 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기준 시점부터 12주까지
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기저선 대비 N-말단 III형 콜라겐 프로펩타이드(Pro-C3) 변화
기간: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Pro-C3 비율 변화
기간: 12주차
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12주차
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CTX-III 비율 변화
기간: 12주
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12주
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만성 간질환 설문지(CLDQ)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선 대비 단축형 간 질환 삶의 질(SF-LDQOL) 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지
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ECC4703 및 ECC0509의 혈장 농도
기간: 1일차, 2, 4, 6, 8, 12주
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1일차, 2, 4, 6, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eccogene Clinical Trials, Eccogene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC0010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .