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Eine Studie mit einem Schilddrüsenhormonrezeptor-Beta-Isoform (THRβ)-Agonisten und einem Semicarbazid-sensitiven Aminoxidase (SSAO)-Inhibitor, einzeln und in Kombination, bei Erwachsenen mit vermuteter stoffwechseldysfunktions-assoziierter Steatohepatitis (MASH)

8. September 2026 aktualisiert von: Eccogene

Eine Phase-2a-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines THRβ-Agonisten (ECC4703), eines SSAO-Inhibitors (ECC0509) und ihrer Kombination bei Erwachsenen mit vermuteter MASH

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die dosisabhängigen und vergleichenden Effekte von ECC4703 (niedrige und hohe Dosis), ECC0509 (niedrige und hohe Dosis) und ihrer Kombination auf die Reduktion des Leberfetts zu bewerten, gemessen an der Veränderung der Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 77205
        • Rekrutierung
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Rekrutierung
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • ARK Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Rekrutierung
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Rekrutierung
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Rekrutierung
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Rekrutierung
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Rekrutierung
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Rekrutierung
        • Digestive Specialists
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Rekrutierung
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Rekrutierung
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Rekrutierung
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Rekrutierung
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Evidentis Clinical Research
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 770004
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Abgeschlossen
        • Digestive Research of Central Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Rekrutierung
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten können.
  2. Vermutete MASH basierend auf einer kürzlich durchgeführten Leberbiopsie (NAFLD-Aktivitätsscore [NAS] ≥4, Fibrose F1-F3) oder nicht-invasive Kriterien, die mit Leberfibrose vereinbar sind (metabolisches Syndrom plus FibroScan®-Lebersteifigkeit 7-14 kPa).
  3. Nachweis einer hepatischen Steatose, bestätigt durch FibroScan® CAP >280 dB/m und MRI-PDFF >8 % beim Screening.
  4. BMI >25 kg/m² bis <50 kg/m² (nicht-asiatisch); BMI ≥23,0 bis <50,0 kg/m² (asiatisch).
  5. ALT >1,5×obere Normgrenze (ULN).
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stabiles Körpergewicht (keine Änderung >5 %) für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  8. Bereitschaft, die Verhütungsanforderungen einzuhalten (soweit für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter anwendbar).
  9. Nach Ansicht des Prüfers in der Lage, sicher teilzunehmen und erforderliche MRT/Biomarker-Bewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Leberbezogen:

  1. Chronische Lebererkrankung außer stoffwechselassoziierten steatotischen Lebererkrankungen (MASLD)/MASH, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, cholestatischer Erkrankung, genetischer Lebererkrankungen oder arzneimittelinduzierter Leberschädigung.
  2. Hinweise auf Zirrhose oder hepatische Dekompensation, einschließlich vorheriger Aszites, Varizen, Enzephalopathie oder Labor-/Bildgebungsbefunde, die mit Zirrhose vereinbar sind.
  3. ALT oder AST >5×ULN oder ALP >2×ULN beim Screening.
  4. Klinisch signifikante Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung, einschließlich unkontrollierter Hypothyreose, Hyperthyreose oder Nebennierenerkrankungen.
  5. Typ-1-Diabetes, HbA1c >9,5 % oder instabiler Typ-2-Diabetes, der innerhalb von 3 Monaten Änderungen der Medikation erfordert.
  6. Einnahme von Medikamenten, die Leberfett oder Fibrose beeinflussen (z. B. Glucagon-Like Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) ohne stabile Dosis, Pioglitazon, Obeticholsäure, hochdosiertes Vitamin E, hepatotoxische Medikamente) innerhalb der protokollfestgelegten Auswaschperioden.
  7. Signifikanter Alkoholkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  8. Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA III-IV]) oder unkontrollierte Arrhythmie.
  9. Aktuelle oder kürzliche schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose, aktiver Suizidgedanken oder Suizidversuch innerhalb von 5 Jahren.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder Zustände, die das Risiko erhöhen oder die Studienverfahren beeinträchtigen, einschließlich MRT-Kontraindikationen oder anderen vom Prüfer festgestellten Sicherheitsbedenken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als passende orale Kapseln verabreicht.
Experimental: ECC4703 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ECC4703
ECC4703 wird als orale Kapseln verabreicht.
Experimental: ECC4703 Hohe Dosis
Arzneimittel: ECC4703
ECC4703 wird als orale Kapseln verabreicht.
Experimental: ECC4703 Hohe Dosis + ECC0509 Hohe Dosis
Arzneimittel: ECC4703
ECC4703 wird als orale Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: ECC0509
ECC0509 wird als orale Kapseln verabreicht.
Experimental: ECC0509 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ECC0509
ECC0509 wird als orale Kapseln verabreicht.
Experimental: ECC0509 Hochdosis
Arzneimittel: ECC0509
ECC0509 wird als orale Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung des Leberfettgehalts von Baseline mittels MRI-PDFF im Vergleich von ECC4703-Monotherapie versus Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels MRI-PDFF, Vergleich von ECC4703-Monotherapie versus Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels MRI-PDFF, Vergleich von ECC0509-Monotherapie versus Placebo und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels MRI-PDFF, Vergleich von ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder einzelnen Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer relativen Verringerung von ≥30 %, ≥50 % und ≥70 % und Normalisierung (<5 %) des Leberfettgehalts mittels MRI-PDFF beim Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion der ALT um ≥17 Einheiten erreichen, im Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie gegenüber Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 gegenüber jeder Komponente
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 30%iger Reduktion der MRI-PDFF, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo, und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werts gegenüber dem Ausgangswert beim Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie mit Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 mit jeder einzelnen Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (ALP) beim Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder einzelnen Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Werts vom Ausgangswert, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des Fibrosis-4-Index (FIB-4) gegenüber dem Ausgangswert, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) gegenüber dem Ausgangswert, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder einzelnen Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im FibroScan-AST-Score (FAST), Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie gegenüber Placebo und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 gegenüber jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) Fibrose-Score (NFS), Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo, und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Score, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie gegenüber Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 gegenüber jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MASH-Auflösungsindex, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Einzelkomponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der FibroScan-Lebersteifigkeitsmessung (LSM), Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) – Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus den Einzelkomponenten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bei Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TG), High-density Lipoprotein (HDL), Low-density Lipoprotein (LDL) und Apoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Lipoprotein(a)-Profils (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Profilen der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber Baseline von Plasma-Methylamin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Cytokeratin-18 (CK-18)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei C-Telopeptid von Typ-III-Kollagen (CTX-III)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von N-terminalem Propeptid von Typ-III-Kollagen (Pro-C3)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Pro-C3-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des CTX-III-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Chronischen Lebererkrankungs-Fragebogen (CLDQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform des Lebensqualitätsfragebogens bei Lebererkrankungen (SF-LDQOL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Plasmakonzentration von ECC4703 und ECC0509
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eccogene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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