Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit einem Schilddrüsenhormonrezeptor-Beta-Isoform (THRβ)-Agonisten und einem Semicarbazid-sensitiven Aminoxidase (SSAO)-Inhibitor, einzeln und in Kombination, bei Erwachsenen mit vermuteter stoffwechseldysfunktions-assoziierter Steatohepatitis (MASH)

5. November 2026 aktualisiert von: Eccogene

Eine Phase-2a-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines THRβ-Agonisten (ECC4703), eines SSAO-Inhibitors (ECC0509) und ihrer Kombination bei Erwachsenen mit vermuteter MASH

The primary objective of this trial is to evaluate the dose-dependent and comparative effects of ECC4703 (low and high dose), ECC0509 (low and high dose), and their combination on hepatic fat reduction as assessed by change in magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 77205
        • Rekrutierung
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Rekrutierung
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Rekrutierung
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Rekrutierung
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Glenview
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Gurnee
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Rekrutierung
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Rekrutierung
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Rekrutierung
        • Digestive Specialists
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Dayton Gastroenterology - Englewood
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Rekrutierung
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Rekrutierung
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Rekrutierung
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Rekrutierung
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Evidentis Clinical Research
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Digestive Health Associates of Texas - Garland
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 770004
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Abgeschlossen
        • Digestive Research of Central Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Webster
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Rekrutierung
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GI Alliance Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults between 18 and 75 years of age, inclusive, who can provide written informed consent and comply with study procedures.
  2. Diagnosis of presumed MASH based on: liver biopsy within 180 days prior to screening showing an NAFLD activity score (NAS) of ≥3 and a fibrosis score (F) of F1-3 OR FibroScan® CAP >280 dB/m at screening with presence of metabolic risk factors.
  3. Evidence of hepatic steatosis confirmed by FibroScan® LSM > 7 kPa and < 20 kPa and MRI-PDFF >8% at screening.
  4. BMI >25 kg/m^2 to <50 kg/m^2 (non-Asian); BMI ≥23.0 to <50.0 kg/m^2 (Asian).
  5. ALT ≥60 U/L at the first screening visit and stability of ALT and AST levels during the screening period.
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stable body weight (no >5% change) for at least 6 months prior to screening.
  8. Willing to comply with contraception requirements (as applicable to males and females of childbearing potential).
  9. In the opinion of the investigator, able to participate safely and complete required MRI/biomarker assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)/MASH, including alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, cholestatic disease, genetic liver diseases, or drug-induced liver injury.
  2. Presence of cirrhosis on liver histology according to the assessment of the central reader, and/or cross-sectional imaging evidence consistent with cirrhosis and/or portal hypertension (e.g, nodular liver contour; portosystemic collaterals, ascites, splenomegaly; known presence or history of esophageal varices; and/or elastography evidence consistent with cirrhosis).
  3. ALT and/or AST >5× Upper Limit of Normal (ULN) or ALP >2×ULN at screening.
  4. Clinically significant thyroid or adrenal dysfunction, including uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal disorders.
  5. Type 1 diabetes, HbA1c >9.5%, or unstable type 2 diabetes requiring medication changes within 90 days.
  6. Use of medications that affect liver fat or fibrosis (e.g., Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) not on a stable dose, pioglitazone, obeticholic acid, high-dose vitamin E, hepatotoxic drugs) within protocol-specified washout periods.
  7. Significant alcohol use within 1 year prior to screening.
  8. Recent cardiovascular events, including myocardial infraction (MI), stroke, unstable angina, heart failure (New York heart association [NYHA III-IV]), or uncontrolled arrhythmia.
  9. Current or recent serious psychiatric illness, including psychosis, active suicidal ideation, or suicide attempt within 5 years.
  10. Pregnancy, breastfeeding, or conditions that increase risk or interfere with study procedures, including MRI contraindications or other investigator-determined safety concerns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo will be administered as matching oral capsules.
Experimental: ECC4703 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC4703 Hohe Dosis
Arzneimittel: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC4703 Hohe Dosis + ECC0509 Hohe Dosis
Arzneimittel: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.

Arzneimittel: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC0509 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC0509 Hochdosis
Arzneimittel: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung des Leberfettgehalts von Baseline mittels MRI-PDFF im Vergleich von ECC4703-Monotherapie versus Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels MRI-PDFF, Vergleich von ECC4703-Monotherapie versus Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels MRI-PDFF, Vergleich von ECC0509-Monotherapie versus Placebo und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels MRI-PDFF, Vergleich von ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder einzelnen Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer relativen Verringerung von ≥30 %, ≥50 % und ≥70 % und Normalisierung (<5 %) des Leberfettgehalts mittels MRI-PDFF beim Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion der ALT um ≥17 Einheiten erreichen, im Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie gegenüber Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 gegenüber jeder Komponente
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 30%iger Reduktion der MRI-PDFF, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo, und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werts gegenüber dem Ausgangswert beim Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie mit Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 mit jeder einzelnen Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (ALP) beim Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder einzelnen Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Werts vom Ausgangswert, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des Fibrosis-4-Index (FIB-4) gegenüber dem Ausgangswert, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) gegenüber dem Ausgangswert, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder einzelnen Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im FibroScan-AST-Score (FAST), Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie gegenüber Placebo und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 gegenüber jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) Fibrose-Score (NFS), Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo, und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Score, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie gegenüber Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 gegenüber jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MASH-Auflösungsindex, Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Einzelkomponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der FibroScan-Lebersteifigkeitsmessung (LSM), Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo und der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus jeder Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) – Vergleich von ECC4703- und ECC0509-Monotherapie versus Placebo sowie der Kombination von ECC4703 und ECC0509 versus den Einzelkomponenten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bei Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TG), High-density Lipoprotein (HDL), Low-density Lipoprotein (LDL) und Apoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Lipoprotein(a)-Profils (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Profilen der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber Baseline von Plasma-Methylamin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Cytokeratin-18 (CK-18)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei C-Telopeptid von Typ-III-Kollagen (CTX-III)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von N-terminalem Propeptid von Typ-III-Kollagen (Pro-C3)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Pro-C3-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des CTX-III-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Chronischen Lebererkrankungs-Fragebogen (CLDQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform des Lebensqualitätsfragebogens bei Lebererkrankungen (SF-LDQOL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Plasmakonzentration von ECC4703 und ECC0509
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eccogene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten