Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de um Agonista do Receptor de Hormona Tiroideia Beta (THRβ) e um Inibidor da Amina Oxidase Sensível à Semicarbazida (SSAO), Isoladamente e em Combinação, em Adultos com Presumível Esteatose Hepática Associada à Disfunção Metabólica (MASH)

5 de novembro de 2026 atualizado por: Eccogene

Um Estudo de Fase 2a, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Agonista THRβ (ECC4703), de um Inibidor SSAO (ECC0509) e da sua Combinação em Adultos com MASH Presumida

The primary objective of this trial is to evaluate the dose-dependent and comparative effects of ECC4703 (low and high dose), ECC0509 (low and high dose), and their combination on hepatic fat reduction as assessed by change in magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
        • Recrutamento
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Recrutamento
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Om Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Recrutamento
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Recrutamento
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Recrutamento
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Recrutamento
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Recrutamento
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Recrutamento
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Recrutamento
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • GI Alliance Glenview
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Recrutamento
        • GI Alliance Gurnee
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Ativo, não recrutando
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Recrutamento
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Recrutamento
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Recrutamento
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Recrutamento
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Recrutamento
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Recrutamento
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Recrutamento
        • Digestive Specialists
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Dayton Gastroenterology - Englewood
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Recrutamento
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Recrutamento
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Recrutamento
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Recrutamento
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Recrutamento
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Evidentis Clinical Research
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Recrutamento
        • GI Alliance Digestive Health Associates of Texas - Garland
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770004
        • Recrutamento
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Recrutamento
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Recrutamento
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Concluído
        • Digestive Research of Central Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • GI Alliance Webster
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Recrutamento
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Recrutamento
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Ativo, não recrutando
        • GI Alliance Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults between 18 and 75 years of age, inclusive, who can provide written informed consent and comply with study procedures.
  2. Diagnosis of presumed MASH based on: liver biopsy within 180 days prior to screening showing an NAFLD activity score (NAS) of ≥3 and a fibrosis score (F) of F1-3 OR FibroScan® CAP >280 dB/m at screening with presence of metabolic risk factors.
  3. Evidence of hepatic steatosis confirmed by FibroScan® LSM > 7 kPa and < 20 kPa and MRI-PDFF >8% at screening.
  4. BMI >25 kg/m^2 to <50 kg/m^2 (non-Asian); BMI ≥23.0 to <50.0 kg/m^2 (Asian).
  5. ALT ≥60 U/L at the first screening visit and stability of ALT and AST levels during the screening period.
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stable body weight (no >5% change) for at least 6 months prior to screening.
  8. Willing to comply with contraception requirements (as applicable to males and females of childbearing potential).
  9. In the opinion of the investigator, able to participate safely and complete required MRI/biomarker assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)/MASH, including alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, cholestatic disease, genetic liver diseases, or drug-induced liver injury.
  2. Presence of cirrhosis on liver histology according to the assessment of the central reader, and/or cross-sectional imaging evidence consistent with cirrhosis and/or portal hypertension (e.g, nodular liver contour; portosystemic collaterals, ascites, splenomegaly; known presence or history of esophageal varices; and/or elastography evidence consistent with cirrhosis).
  3. ALT and/or AST >5× Upper Limit of Normal (ULN) or ALP >2×ULN at screening.
  4. Clinically significant thyroid or adrenal dysfunction, including uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal disorders.
  5. Type 1 diabetes, HbA1c >9.5%, or unstable type 2 diabetes requiring medication changes within 90 days.
  6. Use of medications that affect liver fat or fibrosis (e.g., Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) not on a stable dose, pioglitazone, obeticholic acid, high-dose vitamin E, hepatotoxic drugs) within protocol-specified washout periods.
  7. Significant alcohol use within 1 year prior to screening.
  8. Recent cardiovascular events, including myocardial infraction (MI), stroke, unstable angina, heart failure (New York heart association [NYHA III-IV]), or uncontrolled arrhythmia.
  9. Current or recent serious psychiatric illness, including psychosis, active suicidal ideation, or suicide attempt within 5 years.
  10. Pregnancy, breastfeeding, or conditions that increase risk or interfere with study procedures, including MRI contraindications or other investigator-determined safety concerns.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

Placebo will be administered as matching oral capsules.
Experimental: ECC4703 Dose Baixa
Medicamento: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC4703 Dose Elevada
Medicamento: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC4703 Dose Elevada + ECC0509 Dose Elevada
Medicamento: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.

Medicamento: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC0509 Dose Baixa
Medicamento: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC0509 Dose Elevada
Medicamento: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração Relativa em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando Monoterapia com ECC4703 Versus Placebo
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando Monoterapia com ECC4703 Versus Placebo
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Variação Relativa em relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando a Monoterapia com ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando a Monoterapia com ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Percentagem de Participantes com Redução Relativa de ≥30%, ≥50% e ≥70% e Normalização (<5%) do Teor de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando ECC4703 e ECC0509 em Monoterapia Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Alanina Aminotransferase (ALT), Comparando ECC4703 e ECC0509 em Monoterapia versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥17 unidades na ALT, Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Semana 12
Semana 12
Percentagem de Participantes com Redução de 30% na MRI-PDFF, Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração em relação ao Valor de Referência da Aspartato Aminotransferase (AST), Comparando a Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Fosfatase Alcalina (ALP), Comparando Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Gama-glutamil Transferase (GGT), Comparando a Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Fibrose-4 (FIB-4), Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 em Relação ao Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 em Relação a Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Relação AST-Plaquetas (APRI), Comparando a Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação FibroScan AST (FAST), Comparando Monoterapia ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Fibrose da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA), Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Fibrose Hepática Melhorada (ELF), Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Resolução de MASH, Comparando ECC4703 e ECC0509 em Monoterapia versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Medição da Rigidez Hepática por FibroScan (LSM), Comparando a Monoterapia ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Parâmetro de Atenuação Controlada do FibroScan (CAP), Comparando a Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Colesterol Total (TC), Triglicerídeos (TG), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) e Apoproteína B (ApoB)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base nos Perfis de Lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: Baseline a Semana 12
Baseline a Semana 12
Alteração em relação ao Valor Basal da Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline à Semana 12
Baseline à Semana 12
Alteração em relação ao valor basal da Glicemia em Jejum (FPG)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração em relação ao valor basal da insulina em jejum
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
Da Linha de Base à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base nos Perfis da Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Baseline à Semana 12
Baseline à Semana 12
Alteração em relação ao Índice de Massa Corporal (IMC) Basal
Prazo: Baseline à Semana 12
Baseline à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Metilamina Plasmática
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base em Citoceratina-18 (CK-18)
Prazo: Linha de base até à Semana 12
Linha de base até à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no C-telopeptídeo de Colagénio Tipo III (CTX-III)
Prazo: Baseline a Semana 12
Baseline a Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Pro-péptido N-terminal do Colagénio Tipo III (Pro-C3)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração na Proporção de Pro-C3
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração na Proporção de CTX-III
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração em relação ao Basal no Questionário de Doença Hepática Crónica (CLDQ)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com Doença Hepática de Formato Curto (SF-LDQOL)
Prazo: Linha de base até à Semana 12
Linha de base até à Semana 12
Concentração Plasmática de ECC4703 e ECC0509
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
Dia 1, Semanas 2, 4, 6, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eccogene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações