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甲状腺ホルモン受容体ベータアイソフォーム（THRβ）作動薬とセミカルバジド感受性アミンオキシダーゼ（SSAO）阻害薬の単独投与および併用投与の、代謝関連脂肪性肝炎（MASH）を有すると推定される成人患者を対象とした研究

2026年11月5日 更新者：Eccogene

THRβアゴニスト（ECC4703）、SSAO阻害薬（ECC0509）、およびそれらの併用療法を、MASHと推定される成人患者を対象とした有効性と安全性を評価する第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

The primary objective of this trial is to evaluate the dose-dependent and comparative effects of ECC4703 (low and high dose), ECC0509 (low and high dose), and their combination on hepatic fat reduction as assessed by change in magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Arizona Liver Health
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、77205
        • 募集
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92307
        • 募集
        • Om Research
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • Om Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • 募集
        • Ark Clinical Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Knowledge Research Center
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • 募集
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • 募集
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • 募集
        • Ocala GI Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Progressive Medical Research
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • 募集
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • CenExel - iResearch
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • GI Alliance Glenview
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 募集
        • GI Alliance Gurnee
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • 積極的、募集していない
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Tandem Clinical Research
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • 募集
        • Delta Research Partners
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 募集
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • 募集
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • 募集
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • 募集
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • 募集
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44333
        • 募集
        • Akron Gastro Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • 募集
        • Digestive Specialists
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Dayton Gastroenterology - Englewood
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • 募集
        • DSI Research
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • 募集
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • 募集
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch、Texas、アメリカ、75234
        • 募集
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • 募集
        • Care United Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Evidentis Clinical Research
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • 募集
        • GI Alliance Digestive Health Associates of Texas - Garland
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • Houston Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、770004
        • 募集
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • 募集
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • 募集
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78222
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • 完了
        • Digestive Research of Central Texas
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • GI Alliance Webster
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 募集
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • 募集
        • GI Select Health Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 積極的、募集していない
        • GI Alliance Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adults between 18 and 75 years of age, inclusive, who can provide written informed consent and comply with study procedures.
  2. Diagnosis of presumed MASH based on: liver biopsy within 180 days prior to screening showing an NAFLD activity score (NAS) of ≥3 and a fibrosis score (F) of F1-3 OR FibroScan® CAP >280 dB/m at screening with presence of metabolic risk factors.
  3. Evidence of hepatic steatosis confirmed by FibroScan® LSM > 7 kPa and < 20 kPa and MRI-PDFF >8% at screening.
  4. BMI >25 kg/m^2 to <50 kg/m^2 (non-Asian); BMI ≥23.0 to <50.0 kg/m^2 (Asian).
  5. ALT ≥60 U/L at the first screening visit and stability of ALT and AST levels during the screening period.
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stable body weight (no >5% change) for at least 6 months prior to screening.
  8. Willing to comply with contraception requirements (as applicable to males and females of childbearing potential).
  9. In the opinion of the investigator, able to participate safely and complete required MRI/biomarker assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)/MASH, including alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, cholestatic disease, genetic liver diseases, or drug-induced liver injury.
  2. Presence of cirrhosis on liver histology according to the assessment of the central reader, and/or cross-sectional imaging evidence consistent with cirrhosis and/or portal hypertension (e.g, nodular liver contour; portosystemic collaterals, ascites, splenomegaly; known presence or history of esophageal varices; and/or elastography evidence consistent with cirrhosis).
  3. ALT and/or AST >5× Upper Limit of Normal (ULN) or ALP >2×ULN at screening.
  4. Clinically significant thyroid or adrenal dysfunction, including uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal disorders.
  5. Type 1 diabetes, HbA1c >9.5%, or unstable type 2 diabetes requiring medication changes within 90 days.
  6. Use of medications that affect liver fat or fibrosis (e.g., Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) not on a stable dose, pioglitazone, obeticholic acid, high-dose vitamin E, hepatotoxic drugs) within protocol-specified washout periods.
  7. Significant alcohol use within 1 year prior to screening.
  8. Recent cardiovascular events, including myocardial infraction (MI), stroke, unstable angina, heart failure (New York heart association [NYHA III-IV]), or uncontrolled arrhythmia.
  9. Current or recent serious psychiatric illness, including psychosis, active suicidal ideation, or suicide attempt within 5 years.
  10. Pregnancy, breastfeeding, or conditions that increase risk or interfere with study procedures, including MRI contraindications or other investigator-determined safety concerns.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo

Placebo will be administered as matching oral capsules.
実験的：ECC4703 低用量
薬：ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
実験的：ECC4703 高用量
薬：ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
実験的：ECC4703高用量 + ECC0509高用量
薬：ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.

薬：ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
実験的：ECC0509 低用量
薬：ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
実験的：ECC0509 高用量
薬：ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MRI-PDFFによる肝脂肪含量のベースラインからの相対的変化、ECC4703単剤療法対プラセボの比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MRI-PDFFによる肝脂肪含有量のベースラインからの絶対変化、ECC4703単剤療法対プラセボの比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
ベースラインおよび第12週
MRI-PDFFによる肝脂肪含有量のベースラインからの相対変化、ECC0509単剤療法対プラセボ、およびECC4703とECC0509の併用療法対各単剤の比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
ベースラインおよび第12週
MRI-PDFFによる肝脂肪含有量のベースラインからの絶対変化、ECC0509単剤療法対プラセボ、およびECC4703とECC0509の併用療法対各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ECC4703およびECC0509の単剤療法とプラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法と各成分を比較した、MRI-PDFFによる肝脂肪含有量の30％以上、50％以上、および70％以上の相対的減少と正常化（<5％）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
ベースラインからのアラニンアミノ基転移酵素（ALT）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボの比較、並びにECC4703とECC0509の併用療法と各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ECC4703およびECC0509の単剤療法とプラセボを比較した場合、およびECC4703とECC0509の併用療法と各成分を比較した場合の、ALTが17単位以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
第12週
ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各単剤療法における、MRI-PDFFが30％減少した参加者の割合
時間枠：12週目
12週目
ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化、ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボの比較、ならびにECC4703とECC0509の併用療法と各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週
ベースラインおよび12週
ベースラインからのアルカリフォスファターゼ（ALP）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分単剤療法の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインからのガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各単剤成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインからの線維化指標（FIB-4）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各単剤療法の比較
時間枠：ベースラインおよび12週
ベースラインおよび12週
ベースラインからのAST対血小板比指数（APRI）の変化、ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボの比較、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインからのFibroScan ASTスコア（FAST）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
ベースラインおよび第12週
ベースラインからの非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）線維化スコア（NFS）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインからのEnhanced Liver Fibrosis（ELF）スコアの変化、ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボとの比較、ならびにECC4703とECC0509の併用療法と各単剤療法との比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインからのMASH解像度指数の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボの比較、およびECC4703とECC0509の併用療法と各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
ベースラインおよび第12週
ベースラインからのFibroScan肝硬度測定（LSM）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分単剤の比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
ベースラインおよび第12週
ベースラインからのFibroScan制御減衰パラメータ（CAP）の変化、ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボとの比較、並びにECC4703とECC0509の併用療法と各成分との比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインからの総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高比重リポタンパク（HDL）、低比重リポタンパク（LDL）、アポリポタンパクB（ApoB）の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週まで
ベースラインからのリポ蛋白(a)（Lp(a)）プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
ベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
ベースラインからの空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目
ベースラインから12週目
ホメオスタシスモデル評価によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間後まで
ベースラインから12週間後まで
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週まで
ベースラインからの体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週まで
血漿中メチルアミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
ベースラインからのサイトケラチン-18 (CK-18) の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
ベースラインからのIII型コラーゲンC-テロペプチド（CTX-III）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
N末端III型プロコラーゲンペプチド（Pro-C3）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間後まで
ベースラインから12週間後まで
Pro-C3比率の変化
時間枠：第12週
第12週
CTX-III比の変化
時間枠：第12週
第12週
慢性肝疾患質問票（CLDQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインからの短縮版肝疾患生活の質（SF-LDQOL）の変化
時間枠：ベースラインから第12週
ベースラインから第12週
ECC4703とECC0509の血漿中濃度
時間枠：Day 1、Weeks 2、4、6、8、12
Day 1、Weeks 2、4、6、8、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eccogene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eccogene Clinical Trials、Eccogene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC0010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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