Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie agonisty receptoru beta izoformy hormonu štítné žlázy (THRβ) a inhibitoru semikarbazid-senzitivní aminoxidázy (SSAO), samostatně a v kombinaci, u dospělých s předpokládanou metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH)

5. listopadu 2026 aktualizováno: Eccogene

Fáze 2a randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti agonistů THRβ (ECC4703), inhibitoru SSAO (ECC0509) a jejich kombinace u dospělých s předpokládanou MASH

The primary objective of this trial is to evaluate the dose-dependent and comparative effects of ECC4703 (low and high dose), ECC0509 (low and high dose), and their combination on hepatic fat reduction as assessed by change in magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 77205
        • Nábor
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Nábor
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Om Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Nábor
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Nábor
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Nábor
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • GI Alliance Glenview
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Nábor
        • GI Alliance Gurnee
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Aktivní, ne nábor
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Nábor
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Nábor
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Nábor
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Nábor
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Nábor
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Nábor
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Nábor
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Nábor
        • Digestive Specialists
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Dayton Gastroenterology - Englewood
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Nábor
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Nábor
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Nábor
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Nábor
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75234
        • Nábor
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Nábor
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Evidentis Clinical Research
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Nábor
        • GI Alliance Digestive Health Associates of Texas - Garland
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770004
        • Nábor
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Nábor
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Dokončeno
        • Digestive Research of Central Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • GI Alliance Webster
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Nábor
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Nábor
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Aktivní, ne nábor
        • GI Alliance Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults between 18 and 75 years of age, inclusive, who can provide written informed consent and comply with study procedures.
  2. Diagnosis of presumed MASH based on: liver biopsy within 180 days prior to screening showing an NAFLD activity score (NAS) of ≥3 and a fibrosis score (F) of F1-3 OR FibroScan® CAP >280 dB/m at screening with presence of metabolic risk factors.
  3. Evidence of hepatic steatosis confirmed by FibroScan® LSM > 7 kPa and < 20 kPa and MRI-PDFF >8% at screening.
  4. BMI >25 kg/m^2 to <50 kg/m^2 (non-Asian); BMI ≥23.0 to <50.0 kg/m^2 (Asian).
  5. ALT ≥60 U/L at the first screening visit and stability of ALT and AST levels during the screening period.
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stable body weight (no >5% change) for at least 6 months prior to screening.
  8. Willing to comply with contraception requirements (as applicable to males and females of childbearing potential).
  9. In the opinion of the investigator, able to participate safely and complete required MRI/biomarker assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)/MASH, including alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, cholestatic disease, genetic liver diseases, or drug-induced liver injury.
  2. Presence of cirrhosis on liver histology according to the assessment of the central reader, and/or cross-sectional imaging evidence consistent with cirrhosis and/or portal hypertension (e.g, nodular liver contour; portosystemic collaterals, ascites, splenomegaly; known presence or history of esophageal varices; and/or elastography evidence consistent with cirrhosis).
  3. ALT and/or AST >5× Upper Limit of Normal (ULN) or ALP >2×ULN at screening.
  4. Clinically significant thyroid or adrenal dysfunction, including uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal disorders.
  5. Type 1 diabetes, HbA1c >9.5%, or unstable type 2 diabetes requiring medication changes within 90 days.
  6. Use of medications that affect liver fat or fibrosis (e.g., Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) not on a stable dose, pioglitazone, obeticholic acid, high-dose vitamin E, hepatotoxic drugs) within protocol-specified washout periods.
  7. Significant alcohol use within 1 year prior to screening.
  8. Recent cardiovascular events, including myocardial infraction (MI), stroke, unstable angina, heart failure (New York heart association [NYHA III-IV]), or uncontrolled arrhythmia.
  9. Current or recent serious psychiatric illness, including psychosis, active suicidal ideation, or suicide attempt within 5 years.
  10. Pregnancy, breastfeeding, or conditions that increase risk or interfere with study procedures, including MRI contraindications or other investigator-determined safety concerns.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Placebo will be administered as matching oral capsules.
Experimentální: ECC4703 Nízká Dávka
Lék: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Experimentální: ECC4703 Vysoká Dávka
Lék: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Experimentální: ECC4703 Vysoká dávka + ECC0509 Vysoká dávka
Lék: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.

Lék: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Experimentální: ECC0509 Nízká Dávka
Lék: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Experimentální: ECC0509 Vysoká Dávka
Lék: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v obsahu jaterního tuku pomocí MRI-PDFF, srovnání monoterapie ECC4703 versus placebo
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF, srovnání monoterapie ECC4703 versus placebo
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
Relativní změna od výchozí hodnoty obsahu jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF, porovnání monoterapie ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každé složky zvlášť
Časové okno: Základní hodnoty a 12. týden
Základní hodnoty a 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu jaterního tuku pomocí MRI-PDFF, porovnání monoterapie ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každé komponenty
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Procento účastníků s relativním snížením jaterního tuku ≥30 %, ≥50 % a ≥70 % a normalizací (<5 %) obsahu jaterního tuku pomocí MRI-PDFF, srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 oproti placebu a kombinace ECC4703 a ECC0509 oproti každé složce
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka samostatně
Časové okno: Základní hodnoty a 12. týden
Základní hodnoty a 12. týden
Procento účastníků dosahujících snížení ALT o ≥17 jednotek, porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 oproti placebu a kombinace ECC4703 a ECC0509 oproti každé složce
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s 30% snížením MRI-PDFF, srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 oproti placebu a kombinace ECC4703 a ECC0509 oproti každé složce
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 oproti placebu a kombinace ECC4703 a ECC0509 oproti každé složce
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy (ALP) při porovnání monoterapie přípravků ECC4703 a ECC0509 s placebem a kombinace přípravků ECC4703 a ECC0509 s každou složkou
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty u gamaglutamyltransferázy (GGT), srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
Výchozí hodnota a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v indexu fibrózy-4 (FIB-4) při porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 s placebem a kombinace ECC4703 a ECC0509 s každou složkou
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu poměru AST k trombocytům (APRI) při porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 s placebem a kombinace ECC4703 a ECC0509 s každou složkou
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FibroScan AST (FAST), porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo, a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fibrózy nealkoholické tukové choroby jater (NAFLD) (NFS) porovnávající monoterapii ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinaci ECC4703 a ECC0509 versus každou komponentu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Enhanced Liver Fibrosis (ELF) skóre, porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo, a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu rozlišení MASH, porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 s placebem a kombinace ECC4703 a ECC0509 s každou složkou
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě měření jaterní tuhosti FibroScan (LSM) – srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka zvlášť
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v parametru řízeného útlumu FibroScan (CAP) – srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka samostatně
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém cholesterolu (TC), triglyceridech (TG), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a apoprotein B (ApoB)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v profilech lipoprotein(a) (Lp[a])
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty u glykémie nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne
Výchozí hodnota do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě nalačno inzulínu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v profilech hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Výchozí stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Základní hodnota do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v plazmatickém methylaminu
Časové okno: Baseline do 12. týdne
Baseline do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty cytokeratinu-18 (CK-18)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v C-telopeptidu kolagenu typu III (CTX-III)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty N-terminálního propeptidu kolagenu typu III (Pro-C3)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Základní hodnota do 12. týdne
Změna poměru Pro-C3
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Změna poměru CTX-III
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku chronického onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při jaterních onemocněních krátké verze (SF-LDQOL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Koncentrace plazmy ECC4703 a ECC0509
Časové okno: Den 1, týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Den 1, týdny 2, 4, 6, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eccogene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení