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Un estudio de un agonista de la isoforma beta del receptor de la hormona tiroidea (THRβ) y un inhibidor de la amina oxidasa sensible a la semicarbazida (SSAO), por separado y en combinación, en adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) presunta

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Eccogene

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de un agonista THRβ (ECC4703), un inhibidor SSAO (ECC0509) y su combinación en adultos con presunta MASH

The primary objective of this trial is to evaluate the dose-dependent and comparative effects of ECC4703 (low and high dose), ECC0509 (low and high dose), and their combination on hepatic fat reduction as assessed by change in magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eccogene Clinical Trials
  • Número de teléfono: 86-21-61053022
  • Correo electrónico: contact@eccogene.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
        • Reclutamiento
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Reclutamiento
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Om Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Reclutamiento
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Reclutamiento
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Reclutamiento
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Reclutamiento
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Reclutamiento
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Glenview
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Gurnee
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Activo, no reclutando
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Reclutamiento
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Reclutamiento
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Reclutamiento
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Reclutamiento
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Reclutamiento
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Reclutamiento
        • Digestive Specialists
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Dayton Gastroenterology - Englewood
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Reclutamiento
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Reclutamiento
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Reclutamiento
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Reclutamiento
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Reclutamiento
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Evidentis Clinical Research
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Digestive Health Associates of Texas - Garland
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770004
        • Reclutamiento
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Reclutamiento
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Reclutamiento
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Terminado
        • Digestive Research of Central Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Webster
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Reclutamiento
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Activo, no reclutando
        • GI Alliance Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adults between 18 and 75 years of age, inclusive, who can provide written informed consent and comply with study procedures.
  2. Diagnosis of presumed MASH based on: liver biopsy within 180 days prior to screening showing an NAFLD activity score (NAS) of ≥3 and a fibrosis score (F) of F1-3 OR FibroScan® CAP >280 dB/m at screening with presence of metabolic risk factors.
  3. Evidence of hepatic steatosis confirmed by FibroScan® LSM > 7 kPa and < 20 kPa and MRI-PDFF >8% at screening.
  4. BMI >25 kg/m^2 to <50 kg/m^2 (non-Asian); BMI ≥23.0 to <50.0 kg/m^2 (Asian).
  5. ALT ≥60 U/L at the first screening visit and stability of ALT and AST levels during the screening period.
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stable body weight (no >5% change) for at least 6 months prior to screening.
  8. Willing to comply with contraception requirements (as applicable to males and females of childbearing potential).
  9. In the opinion of the investigator, able to participate safely and complete required MRI/biomarker assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)/MASH, including alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, cholestatic disease, genetic liver diseases, or drug-induced liver injury.
  2. Presence of cirrhosis on liver histology according to the assessment of the central reader, and/or cross-sectional imaging evidence consistent with cirrhosis and/or portal hypertension (e.g, nodular liver contour; portosystemic collaterals, ascites, splenomegaly; known presence or history of esophageal varices; and/or elastography evidence consistent with cirrhosis).
  3. ALT and/or AST >5× Upper Limit of Normal (ULN) or ALP >2×ULN at screening.
  4. Clinically significant thyroid or adrenal dysfunction, including uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal disorders.
  5. Type 1 diabetes, HbA1c >9.5%, or unstable type 2 diabetes requiring medication changes within 90 days.
  6. Use of medications that affect liver fat or fibrosis (e.g., Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) not on a stable dose, pioglitazone, obeticholic acid, high-dose vitamin E, hepatotoxic drugs) within protocol-specified washout periods.
  7. Significant alcohol use within 1 year prior to screening.
  8. Recent cardiovascular events, including myocardial infraction (MI), stroke, unstable angina, heart failure (New York heart association [NYHA III-IV]), or uncontrolled arrhythmia.
  9. Current or recent serious psychiatric illness, including psychosis, active suicidal ideation, or suicide attempt within 5 years.
  10. Pregnancy, breastfeeding, or conditions that increase risk or interfere with study procedures, including MRI contraindications or other investigator-determined safety concerns.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo

Placebo will be administered as matching oral capsules.
Experimental: ECC4703 Dosis Baja
Droga: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC4703 Dosis Alta
Droga: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC4703 Dosis Alta + ECC0509 Dosis Alta
Droga: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.

Droga: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC0509 Dosis Baja
Droga: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Experimental: ECC0509 Dosis Alta
Droga: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Relativo Respecto a la Línea de Base en el Contenido de Grasa Hepática Mediante MRI-PDFF, Comparando la Monoterapia con ECC4703 Frente a Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
Línea de base y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el valor basal en el contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF, comparando la monoterapia con ECC4703 frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio Relativo desde el Basal en el Contenido de Grasa Hepática mediante MRI-PDFF, Comparando ECC0509 en Monoterapia frente a Placebo, y la Combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a Cada Componente
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
Línea base y Semana 12
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en el Contenido de Grasa Hepática mediante MRI-PDFF, Comparando ECC0509 en Monoterapia Frente a Placebo, y la Combinación de ECC4703 y ECC0509 Frente a Cada Componente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con reducción relativa ≥30 %, ≥50 % y ≥70 % y normalización (<5 %) del contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor basal de la alanina aminotransferasa (ALT), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan una reducción ≥17 unidades en ALT, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de participantes con una reducción del 30% en MRI-PDFF, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor basal en la aspartato aminotransferasa (AST), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde la línea de base en la fosfatasa alcalina (ALP), comparando la monoterapia de ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor basal en gamma-glutamil transferasa (GGT), comparando la monoterapia de ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde el valor basal en el índice de fibrosis-4 (FIB-4), comparando la monoterapia de ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Baseline y Semana 12
Cambio desde el valor basal en el índice de relación AST a plaquetas (APRI), comparando la monoterapia de ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Baseline y Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación FAST de FibroScan, comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
Línea de base y Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (NFS), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Baseline y Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación de fibrosis hepática avanzada (ELF), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde el valor basal en el índice de resolución de MASH, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12
Cambio desde el valor basal en la medición de rigidez hepática (LSM) mediante FibroScan, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
Cambio desde el valor basal en el parámetro de atenuación controlada de FibroScan (CAP), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde la línea de base en colesterol total (CT), triglicéridos (TG), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y apoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal en los perfiles de lipoproteína(a) (Lp[a])
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
Del inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal de glucosa plasmática en ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal en los perfiles de evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 12
Baseline a la semana 12
Cambio desde el Índice de Masa Corporal (IMC) basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base en metilamina plasmática
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal en citoqueratina-18 (CK-18)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
De la línea basal a la semana 12
Cambio desde el valor basal en el C-telopéptido del colágeno tipo III (CTX-III)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea basal en el propéptido N-terminal del colágeno tipo III (Pro-C3)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio en la Proporción de Pro-C3
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en la Proporción de CTX-III
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor basal en la Calidad de Vida en la Enfermedad Hepática de Forma Corta (SF-LDQOL)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Desde la línea base hasta la semana 12
Concentración plasmática de ECC4703 y ECC0509
Periodo de tiempo: Día 1, semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Día 1, semanas 2, 4, 6, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eccogene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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