Badanie agonisty receptora hormonu tarczycy beta izoformy (THRβ) i inhibitora oksydazy aminowej wrażliwej na semikarbazyd (SSAO), osobno oraz w połączeniu, u dorosłych z podejrzeniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Eccogene
Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania agonisty THRβ (ECC4703), inhibitora SSAO (ECC0509) i ich kombinacji u dorosłych z podejrzeniem MASH
Głównym celem tego badania jest ocena zależnych od dawki i porównawczych efektów ECC4703 (niskiej i wysokiej dawki), ECC0509 (niskiej i wysokiej dawki) oraz ich kombinacji na redukcję tłuszczu wątrobowego, ocenianą na podstawie zmiany w protonowej gęstości frakcji tłuszczu w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
160
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eccogene Clinical Trials
- Numer telefonu: 86-21-61053022
- E-mail: contact@eccogene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Rekrutacyjny
- Arkansas Gastroenterology, P.A
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 77205
- Rekrutacyjny
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Rekrutacyjny
- Om Research
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UCSD Medical Center
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Om Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Rekrutacyjny
- ARK Clinical Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Knowledge Research Center
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
- Rekrutacyjny
- Om Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Synergy Healthcare
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Synergy Healthcare
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Rekrutacyjny
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- Evolution Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Rekrutacyjny
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- CenExel - iResearch
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- Rekrutacyjny
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Rekrutacyjny
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Louisiana Research Center, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Rekrutacyjny
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Rekrutacyjny
- Mid-Atlantic GI Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Associates
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Rekrutacyjny
- Premier Health Research
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Rekrutacyjny
- Coastal Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
- Rekrutacyjny
- Akron Gastro Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Rekrutacyjny
- Digestive Specialists
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
- Rekrutacyjny
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Rekrutacyjny
- Columbia Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Bellaire Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Rekrutacyjny
- South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Rekrutacyjny
- South Texas Research Institute (STRI)
-
Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Rekrutacyjny
- Dallas Research Institute, LLC
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- Rekrutacyjny
- Care United Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Evidentis Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Rekrutacyjny
- Houston Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770004
- Rekrutacyjny
- Houston Research Institute - Medical Center
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Rekrutacyjny
- Houston Research Institute - Pasadena
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Rekrutacyjny
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Sugarland Medical Associates (Sma)
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Zakończony
- Digestive Research of Central Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Research of North Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Rekrutacyjny
- GI Select Health Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Rekrutacyjny
- GI Alliance Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat, którzy mogą udzielić pisemnej świadomej zgody i przestrzegać procedur badania.
- Przypuszczalne MASH na podstawie niedawnej biopsji wątroby (wynik aktywności NAFLD [NAS] ≥4, zwłóknienie F1-F3) lub nieinwazyjnych kryteriów zgodnych ze zwłóknieniem wątroby (zespół metaboliczny plus sztywność wątroby FibroScan® 7-14 kPa).
- Dowód stłuszczenia wątroby potwierdzony przez FibroScan® CAP >280 dB/m i MRI-PDFF >8% podczas badania przesiewowego.
- BMI >25 kg/m^2 do <50 kg/m^2 (nie-Azjaci); BMI ≥23,0 do <50,0 kg/m^2 (Azjaci).
- ALT >1,5× górnej granicy normy (GGN).
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥60 ml/min/1,73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
- Stabilna masa ciała (bez zmian >5%) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Gotowość do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych (w stosownych przypadkach dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym).
- Zdaniem badacza, zdolność do bezpiecznego udziału i ukończenia wymaganych ocen MRI/biomarkerów.
Kryteria wykluczenia:
Związane z wątrobą:
- Przewlekła choroba wątroby inna niż metabolicznie powiązana stłuszczeniowa choroba wątroby (MASLD)/MASH, w tym alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroby cholestatyczne, genetyczne choroby wątroby lub polekowe uszkodzenie wątroby.
- Dowód marskości lub niewydolności wątroby, w tym wcześniejsze wodobrzusze, żylaki, encefalopatia lub wyniki laboratoryjne/obrazowe zgodne z marskością.
- ALT lub AST >5×GGN lub ALP >2×GGN podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy, w tym niekontrolowana niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub zaburzenia nadnerczy.
- Cukrzyca typu 1, HbA1c >9,5% lub niestabilna cukrzyca typu 2 wymagająca zmian leków w ciągu 3 miesięcy.
- Stosowanie leków wpływających na tłuszcz wątroby lub zwłóknienie (np. agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 [GLP-1 RA] nie na stabilnej dawce, pioglitazon, kwas obetycholowy, wysokie dawki witaminy E, leki hepatotoksyczne) w okresach wymywania określonych w protokole.
- Znaczne spożycie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego (MI), udar, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA III-IV]) lub niekontrolowana arytmia.
- Obecna lub niedawna poważna choroba psychiczna, w tym psychoza, aktywne myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu 5 lat.
- Ciaża, karmienie piersią lub stany zwiększające ryzyko lub zakłócające procedury badania, w tym przeciwwskazania do MRI lub inne obawy dotyczące bezpieczeństwa określone przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo będzie podawane jako pasujące kapsułki doustne.
|
|
Eksperymentalny: ECC4703 Mała Dawka
|
ECC4703 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: ECC4703 Wysoka Dawka
|
ECC4703 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: ECC4703 Wysoka Dawka + ECC0509 Wysoka Dawka
|
ECC4703 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych.
Lek ECC0509 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: ECC0509 Mała Dawka
|
Lek ECC0509 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: ECC0509 Wysoka Dawka
|
Lek ECC0509 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF, porównująca monoterapię ECC4703 z placebo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu wątrobowego w badaniu MRI-PDFF, porównanie monoterapii ECC4703 w stosunku do placebo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF, porównująca monoterapię ECC0509 z placebo oraz kombinację ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
|
Linia bazowa i Tydzień 12
|
|
Absolutna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana za pomocą MRI-PDFF, porównanie monoterapii ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tydzień
|
Linia podstawowa i 12 tydzień
|
|
Procent uczestników z redukcją względną ≥30%, ≥50% i ≥70% oraz normalizacją (<5%) zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF, porównując monoterapię ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinację ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
|
Wartości wyjściowe i tydzień 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w aminotransferazie alaninowej (ALT), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w stosunku do placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w stosunku do każdego składnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających redukcję ALT ≥17 jednostek, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w stosunku do placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w stosunku do każdego składnika
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z 30% redukcją w MRI-PDFF, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z placebo, oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 12
|
Początkowa wartość i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatazie alkalicznej (ALP), porównująca monoterapię ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z placebo oraz kombinację ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 12
|
Początkowa wartość i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w transferazie gamma-glutamylowej (GGT) – porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tydzień
|
Wartości wyjściowe i 12 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie Fibrosis-4 (FIB-4), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie stosunku AST do płytek krwi (APRI), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
|
Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wartości punktowej FibroScan AST (FAST) od punktu wyjściowego, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12. tydzień
|
Linia podstawowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana wartości wskaźnika włóknienia w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) od wartości wyjściowej, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali zaawansowania włóknienia wątroby (ELF), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ustąpienia MASH, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
|
Początkowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze sztywności wątroby FibroScan (LSM), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym ze składników
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze tłumienia kontrolowanego FibroScan (CAP), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie całkowitego cholesterolu (TC), trójglicerydów (TG), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilach lipoproteiny(a) (Lp[a])
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilach oceny homeostatycznej oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w osoczu metyloaminy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej cytokeratyny-18 (CK-18)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana wartości CTX-III (C-telopeptydu kolagenu typu III) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjścia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie propeptydu N-końcowego kolagenu typu III (Pro-C3)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stosunku Pro-C3
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku CTX-III
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobach Wątroby (SF-LDQOL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Stężenie osoczowe ECC4703 i ECC0509
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
|
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eccogene Clinical Trials, Eccogene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
15 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
29 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .