Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie agonisty receptora hormonu tarczycy beta izoformy (THRβ) i inhibitora oksydazy aminowej wrażliwej na semikarbazyd (SSAO), osobno oraz w połączeniu, u dorosłych z podejrzeniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Eccogene

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania agonisty THRβ (ECC4703), inhibitora SSAO (ECC0509) i ich kombinacji u dorosłych z podejrzeniem MASH

The primary objective of this trial is to evaluate the dose-dependent and comparative effects of ECC4703 (low and high dose), ECC0509 (low and high dose), and their combination on hepatic fat reduction as assessed by change in magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 77205
        • Rekrutacyjny
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Rekrutacyjny
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • Om Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Rekrutacyjny
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Rekrutacyjny
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Rekrutacyjny
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Rekrutacyjny
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Glenview
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Gurnee
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Rekrutacyjny
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Rekrutacyjny
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Rekrutacyjny
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Rekrutacyjny
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Specialists
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Gastroenterology - Englewood
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Rekrutacyjny
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Rekrutacyjny
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Evidentis Clinical Research
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Digestive Health Associates of Texas - Garland
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770004
        • Rekrutacyjny
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Rekrutacyjny
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Rekrutacyjny
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Zakończony
        • Digestive Research of Central Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Webster
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Rekrutacyjny
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GI Alliance Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults between 18 and 75 years of age, inclusive, who can provide written informed consent and comply with study procedures.
  2. Diagnosis of presumed MASH based on: liver biopsy within 180 days prior to screening showing an NAFLD activity score (NAS) of ≥3 and a fibrosis score (F) of F1-3 OR FibroScan® CAP >280 dB/m at screening with presence of metabolic risk factors.
  3. Evidence of hepatic steatosis confirmed by FibroScan® LSM > 7 kPa and < 20 kPa and MRI-PDFF >8% at screening.
  4. BMI >25 kg/m^2 to <50 kg/m^2 (non-Asian); BMI ≥23.0 to <50.0 kg/m^2 (Asian).
  5. ALT ≥60 U/L at the first screening visit and stability of ALT and AST levels during the screening period.
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stable body weight (no >5% change) for at least 6 months prior to screening.
  8. Willing to comply with contraception requirements (as applicable to males and females of childbearing potential).
  9. In the opinion of the investigator, able to participate safely and complete required MRI/biomarker assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)/MASH, including alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, cholestatic disease, genetic liver diseases, or drug-induced liver injury.
  2. Presence of cirrhosis on liver histology according to the assessment of the central reader, and/or cross-sectional imaging evidence consistent with cirrhosis and/or portal hypertension (e.g, nodular liver contour; portosystemic collaterals, ascites, splenomegaly; known presence or history of esophageal varices; and/or elastography evidence consistent with cirrhosis).
  3. ALT and/or AST >5× Upper Limit of Normal (ULN) or ALP >2×ULN at screening.
  4. Clinically significant thyroid or adrenal dysfunction, including uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal disorders.
  5. Type 1 diabetes, HbA1c >9.5%, or unstable type 2 diabetes requiring medication changes within 90 days.
  6. Use of medications that affect liver fat or fibrosis (e.g., Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) not on a stable dose, pioglitazone, obeticholic acid, high-dose vitamin E, hepatotoxic drugs) within protocol-specified washout periods.
  7. Significant alcohol use within 1 year prior to screening.
  8. Recent cardiovascular events, including myocardial infraction (MI), stroke, unstable angina, heart failure (New York heart association [NYHA III-IV]), or uncontrolled arrhythmia.
  9. Current or recent serious psychiatric illness, including psychosis, active suicidal ideation, or suicide attempt within 5 years.
  10. Pregnancy, breastfeeding, or conditions that increase risk or interfere with study procedures, including MRI contraindications or other investigator-determined safety concerns.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Placebo will be administered as matching oral capsules.
Eksperymentalny: ECC4703 Mała Dawka
Lek: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Eksperymentalny: ECC4703 Wysoka Dawka
Lek: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Eksperymentalny: ECC4703 Wysoka Dawka + ECC0509 Wysoka Dawka
Lek: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.

Lek: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Eksperymentalny: ECC0509 Mała Dawka
Lek: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Eksperymentalny: ECC0509 Wysoka Dawka
Lek: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF, porównująca monoterapię ECC4703 z placebo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu wątrobowego w badaniu MRI-PDFF, porównanie monoterapii ECC4703 w stosunku do placebo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF, porównująca monoterapię ECC0509 z placebo oraz kombinację ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
Linia bazowa i Tydzień 12
Absolutna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana za pomocą MRI-PDFF, porównanie monoterapii ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tydzień
Linia podstawowa i 12 tydzień
Procent uczestników z redukcją względną ≥30%, ≥50% i ≥70% oraz normalizacją (<5%) zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF, porównując monoterapię ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinację ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w aminotransferazie alaninowej (ALT), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w stosunku do placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w stosunku do każdego składnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procent uczestników osiągających redukcję ALT ≥17 jednostek, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w stosunku do placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w stosunku do każdego składnika
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników z 30% redukcją w MRI-PDFF, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z placebo, oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 12
Początkowa wartość i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatazie alkalicznej (ALP), porównująca monoterapię ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z placebo oraz kombinację ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 12
Początkowa wartość i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w transferazie gamma-glutamylowej (GGT) – porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tydzień
Wartości wyjściowe i 12 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie Fibrosis-4 (FIB-4), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie stosunku AST do płytek krwi (APRI), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
Zmiana wartości punktowej FibroScan AST (FAST) od punktu wyjściowego, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12. tydzień
Linia podstawowa i 12. tydzień
Zmiana wartości wskaźnika włóknienia w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) od wartości wyjściowej, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali zaawansowania włóknienia wątroby (ELF), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ustąpienia MASH, porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 w porównaniu z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
Początkowa i 12. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze sztywności wątroby FibroScan (LSM), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym ze składników
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tydzień
Linia wyjściowa i 12 tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze tłumienia kontrolowanego FibroScan (CAP), porównanie monoterapii ECC4703 i ECC0509 z placebo oraz kombinacji ECC4703 i ECC0509 z każdym składnikiem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie całkowitego cholesterolu (TC), trójglicerydów (TG), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilach lipoproteiny(a) (Lp[a])
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilach oceny homeostatycznej oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w osoczu metyloaminy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej cytokeratyny-18 (CK-18)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wartości CTX-III (C-telopeptydu kolagenu typu III) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12. tygodnia
Od punktu wyjścia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w zakresie propeptydu N-końcowego kolagenu typu III (Pro-C3)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana stosunku Pro-C3
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku CTX-III
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobach Wątroby (SF-LDQOL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Stężenie osoczowe ECC4703 i ECC0509
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eccogene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami