Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kilpirauhashormonireseptorin beetaisomuuden (THRβ) agonistista ja semikarbatsiidiherkästä amiinioksidaasia (SSAO) estäjästä, yksin ja yhdistelmänä, aikuisilla, joilla oletetaan olevan metabolisen toimintahäiriön liittyvä steatohepatiitti (MASH)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Eccogene

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus THRβ-agonistin (ECC4703), SSAO-inhibiittorin (ECC0509) ja niiden yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla oletettavasti on MASH

The primary objective of this trial is to evaluate the dose-dependent and comparative effects of ECC4703 (low and high dose), ECC0509 (low and high dose), and their combination on hepatic fat reduction as assessed by change in magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 77205
        • Rekrytointi
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
        • Rekrytointi
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • Om Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Rekrytointi
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Rekrytointi
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Rekrytointi
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Rekrytointi
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Rekrytointi
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Rekrytointi
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Rekrytointi
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • Rekrytointi
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • GI Alliance Glenview
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Rekrytointi
        • GI Alliance Gurnee
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Rekrytointi
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Rekrytointi
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Rekrytointi
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Rekrytointi
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Rekrytointi
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Rekrytointi
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Rekrytointi
        • Digestive Specialists
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Rekrytointi
        • Dayton Gastroenterology - Englewood
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • Rekrytointi
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Rekrytointi
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Rekrytointi
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • Rekrytointi
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Rekrytointi
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
        • Rekrytointi
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Evidentis Clinical Research
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Rekrytointi
        • GI Alliance Digestive Health Associates of Texas - Garland
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Rekrytointi
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 770004
        • Rekrytointi
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Rekrytointi
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Rekrytointi
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Valmis
        • Digestive Research of Central Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • GI Alliance Webster
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Rekrytointi
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • GI Alliance Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adults between 18 and 75 years of age, inclusive, who can provide written informed consent and comply with study procedures.
  2. Diagnosis of presumed MASH based on: liver biopsy within 180 days prior to screening showing an NAFLD activity score (NAS) of ≥3 and a fibrosis score (F) of F1-3 OR FibroScan® CAP >280 dB/m at screening with presence of metabolic risk factors.
  3. Evidence of hepatic steatosis confirmed by FibroScan® LSM > 7 kPa and < 20 kPa and MRI-PDFF >8% at screening.
  4. BMI >25 kg/m^2 to <50 kg/m^2 (non-Asian); BMI ≥23.0 to <50.0 kg/m^2 (Asian).
  5. ALT ≥60 U/L at the first screening visit and stability of ALT and AST levels during the screening period.
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stable body weight (no >5% change) for at least 6 months prior to screening.
  8. Willing to comply with contraception requirements (as applicable to males and females of childbearing potential).
  9. In the opinion of the investigator, able to participate safely and complete required MRI/biomarker assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)/MASH, including alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, cholestatic disease, genetic liver diseases, or drug-induced liver injury.
  2. Presence of cirrhosis on liver histology according to the assessment of the central reader, and/or cross-sectional imaging evidence consistent with cirrhosis and/or portal hypertension (e.g, nodular liver contour; portosystemic collaterals, ascites, splenomegaly; known presence or history of esophageal varices; and/or elastography evidence consistent with cirrhosis).
  3. ALT and/or AST >5× Upper Limit of Normal (ULN) or ALP >2×ULN at screening.
  4. Clinically significant thyroid or adrenal dysfunction, including uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal disorders.
  5. Type 1 diabetes, HbA1c >9.5%, or unstable type 2 diabetes requiring medication changes within 90 days.
  6. Use of medications that affect liver fat or fibrosis (e.g., Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) not on a stable dose, pioglitazone, obeticholic acid, high-dose vitamin E, hepatotoxic drugs) within protocol-specified washout periods.
  7. Significant alcohol use within 1 year prior to screening.
  8. Recent cardiovascular events, including myocardial infraction (MI), stroke, unstable angina, heart failure (New York heart association [NYHA III-IV]), or uncontrolled arrhythmia.
  9. Current or recent serious psychiatric illness, including psychosis, active suicidal ideation, or suicide attempt within 5 years.
  10. Pregnancy, breastfeeding, or conditions that increase risk or interfere with study procedures, including MRI contraindications or other investigator-determined safety concerns.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo

Placebo will be administered as matching oral capsules.
Kokeellinen: ECC4703 Pienannos
Lääke: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Kokeellinen: ECC4703 Korkea Annos
Lääke: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.
Kokeellinen: ECC4703 Korkea Annos + ECC0509 Korkea Annos
Lääke: ECC4703

ECC4703 will be administered as oral capsules.

Lääke: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Kokeellinen: ECC0509 Pieni Annos
Lääke: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.
Kokeellinen: ECC0509 Korkea Annos
Lääke: ECC0509

ECC0509 will be administered as oral capsules.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perussuhteellinen muutos perustasosta maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä, ECC4703-monoterapian ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos alkuarvosta maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä, ECC4703-monoterapian ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä, vertaillen ECC0509-monoterapiaa plaseboon sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kummankin komponentin kanssa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Alkutila ja viikko 12
Absoluuttinen muutos perustasosta maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-mittauksella, vertaillen ECC0509-monoterapiaa plaseboon sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kummankin komponentin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥30 %, ≥50 % ja ≥70 % suhteellinen vähennys ja normalisaatio (<5 %) maksarasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä, vertaillen ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa plaseboon sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kumpaankin komponenttiin erikseen
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Alkutila ja viikko 12
Muutos alkuarvosta alaniiniaminotransferaasissa (ALT), vertaillen ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa plaseboon sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kummankin komponentin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥17 yksikön aleneman ALT-arvossa vertaillessa ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa lumelääkettä vastaan sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kutakin komponenttia vastaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on 30 %:n vähennys MRI-PDFF:ssä, ECC4703- ja ECC0509-monoterapian verrattuna lumelääkkeeseen, sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmän verrattuna kumpaankin komponenttiin erikseen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Perusarvosta tapahtunut muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST), ECC4703- ja ECC0509-monoterapian vertailussa lumelääkkeeseen, sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmän vertailussa kummankin komponentin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Alustan muutos alkalifosfataasissa (ALP), verrattaessa ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa lumeeseen, sekä ECC4703- ja ECC0509-yhdistelmää kummankin komponentin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Perusarvon muutos gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT), ECC4703- ja ECC0509-monoterapioiden vertailussa lumelääkettä vastaan sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmän vertailussa kummankin komponentin kanssa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Perusarvon muutos Fibrosis-4-indeksissä (FIB-4), vertaillen ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa plaseboon sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kumpaankin komponenttiin
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 12
Alkuarvot ja viikko 12
Perusarvon muutos AST:sta trombosyyttisuhdelaskuriin (APRI), vertaillen ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa lumelääkettä vastaan, sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kumpaakin komponenttia vastaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Baselinestä tapahtunut muutos FibroScan AST-pisteessä (FAST), vertaillen ECC4703:n ja ECC0509:n monoterapiaa plaseboon sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kumpaankin komponenttiin erikseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Perusarvon muutos ei-alkoholiperäisen rasvamaksan tauti (NAFLD) fibroosipisteessä (NFS), vertaillen ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa plaseboon sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kummankin komponentin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Perusarvosta tapahtunut muutos parannetussa maksan fibroosin (ELF) pisteessä, vertaillen ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa plaseboon sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kumpaankin komponenttiin erikseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna MASH-resoluutioindeksissä, vertaillen ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa lumelääkettä vastaan, sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kumpaakin komponenttia vastaan
Aikaikkuna: Perusarvot ja viikko 12
Perusarvot ja viikko 12
Perusarvosta tapahtuva muutos FibroScan maksan jäykkyysmittauksessa (LSM), verrattaessa ECC4703- ja ECC0509-monoterapiaa lumelääkkeeseen, sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kumpaankin komponenttiin erikseen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Perusarvosta tapahtunut muutos FibroScanin hallitussa vaimennusparametrissa (CAP), vertaillen ECC4703- ja ECC0509-monoterapioita lumelääkettä vastaan, sekä ECC4703:n ja ECC0509:n yhdistelmää kumpaakin komponenttia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos perustasosta kokonaiskolesterolissa (TC), triglyserideissä (TG), korkean tiheyden lipoproteiinissa (HDL), matalan tiheyden lipoproteiinissa (LDL) ja apoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta viikkoon 12
Alkuperäisestä viikosta viikkoon 12
Muutos lipoproteiini(a):n (Lp[a]) profiileissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Muutos hemoglobiini A1c:n (HbA1c) perusarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 12
Alkuperäisestä viikolle 12
Muutos lähtöarvosta paastoverensokerissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Muutos perusarvosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Perusarvon muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) profiileissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Muutos perusarvosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
Alkuarvosta 12. viikkoon
Muutos perusarvosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Plasman metyyliamiinin muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Alkuarvosta viikkoon 12
Muutos perustasosta sytokeratiini-18:ssa (CK-18)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Perusarvosta tapahtunut muutos kolmannen tyypin kollageenin C-telopeptidissä (CTX-III)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
Alkutilasta viikkoon 12
Perusarvon muutos N-terminaalisessa tyypin III kollageenin propeptidissä (Pro-C3)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12. viikkoon
Alkutilasta 12. viikkoon
Muutos Pro-C3-suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
CTX-III:n suhteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta Chronic Liver Disease -kyselylomakkeen (CLDQ) tuloksissa
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 12
Alkuarvo ja viikko 12
Muutos lähtöarvosta Short-form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) -mittarissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Alkuarvosta viikkoon 12
Plasma Concentration of ECC4703 and ECC0509
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eccogene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia