사전 치료를 받은 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암에서의 QLC5508 대 화학요법 비교

포함 기준:

• 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
• 남성 및 여성, 연령 ≥18세;
• 첫 투여 7일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 점수가 0 또는 1;
• 예상 생존 기간이 3개월 이상.
• 임신 가능한 폐경 전 여성의 경우 무작위 배정 7일 이내에 혈청 임신 검사를 시행해야 하며, 결과는 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다;
• 등록된 모든 환자와 파트너는 전체 치료 주기 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 시험 요구사항을 이해하고, 시험 및 추적 관찰 절차를 준수할 의향과 능력이 있음.
• 이전 항암 치료의 독성이 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0 (v6.0)에 정의된 ≤ 등급 1으로 회복됨;

• American Joint Committee on Cancer 8판 ESCC 병기 분류 체계에 따라 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포암(ESCC)을 가짐.

  • 연구자가 평가한 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1)에 따라 측정 가능한 병소를 적어도 1개 이상 가짐.
• 충분한 골수 및 장기 기능.

제외 기준:

• 서면 동의서 서명 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양 진단.
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 선편평세포암 아형을 가짐.
• 뇌 전이 (무증상이고 무작위 배정 4주 전 영상으로 진행이 확인되지 않은 경우 제외);
• 연수막 전이 또는 뇌간 전이 존재;
• 척수 압박 (증상과 관계없이 영상으로 확인됨);
• 토포이소머라제 I 억제제로 이전 또는 현재 치료 받음
• 이전에 B7-H3 표적 치료를 받음.
• 이전 진행 또는 불내성으로 인해 대조군의 어떤 화학요법에도 적합하지 않음.
• 무작위 배정 전 이전 항암 치료의 불충분한 휴지기.
• 무작위 배정 4주 이내에 주요 장기 수술 (생검 제외) 또는 중대한 외상을 받음;
• 연구 중 선택적 수술이 필요함.
• 연구 무작위 배정 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받음.
• 무작위 배정 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 (프레드니손 >10 mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물) 또는 기타 면역 억제제 치료를 받음;
• 특발성 폐섬유증, 폐 침범이 있는 자가면역/결합 조직 질환, 또는 이전 폐 절제술을 포함하여 폐 기능을 현저히 손상시키는 중등도에서 중증의 폐 질환.
• 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 병력, 현재 ILD/비감염성 폐렴, 또는 선별 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/비감염성 폐렴을 가짐;
• 활동성 결핵;
• 임상적 관해 상태가 아닌 자가면역 질환, 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환,
• 동종 줄기세포, 골수 또는 장기 이식 병력.
• 무작위 배정 4주 이내에 중증 감염 (예: 균혈증 또는 중증 폐렴);
• 무작위 배정 1주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
• 바이러스 혈청학 검사에서 양성 결과 (인터페론 이외의 항바이러스 치료를 받는 B형 간염 바이러스 감염 참가자는 등록 가능);
• 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
• 임상적으로 조절되지 않는 제3강 삼출액.
• 연구용 의약품 성분, 유사체 또는 대조약물 (예: 도세탁셀, 파클리탁셀, 염산 이리노테칸)에 대한 알려진 과민증.
• 약물 남용;
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 임상 연구 결과에 방해가 될 수 있는 기타 의학적 상태;
• 알코올 또는 약물 의존성.
• 연구자 판단에 따른 불충분한 순응도;
• 기타 중증 전신 질환 병력.