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QLC5508 vs. Chemotherapie bei vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

21. April 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie von QLC5508 versus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei vorbehandelten Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von QLC5508 bei Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zu bewerten, die nach einer Behandlung mit einer platinbasierten systemischen Therapie und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) ein Fortschreiten der Erkrankung erfahren haben, im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie (ICC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
466

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥18 Jahren;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis;
  • Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • Bei prämenopausalen Frauen mit Kinderwunsch muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, das Ergebnis muss negativ sein und sie dürfen nicht stillen;
  • Alle eingeschlossenen Patienten und deren Partner müssen während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barrieren-Verhütung anwenden.
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Studien- und Nachbeobachtungsverfahren einzuhalten.
  • Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie hat sich auf ≤ Grad 1 gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0 (v6.0) zurückgebildet;

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) gemäß dem Staging-System der American Joint Committee on Cancer 8. Auflage für ESCC.

    • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1), bewertet durch den Prüfarzt.
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Primärmalignome innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter adenosquamöser Karzinom-Subtyp.
  • Hirnmetastasen (außer asymptomatisch und ohne Progression, bestätigt durch Bildgebung ≥4 Wochen vor Randomisierung);
  • Vorliegen von Leptomeningealmetastasen oder Hirnstammmetastasen;
  • Rückenmarkkompression (bildgebend nachgewiesen, unabhängig von Symptomen);
  • Frühere oder laufende Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren
  • Frühere Behandlung mit B7-H3-zielgerichteter Therapie.
  • Ungeeignetheit für alle Chemotherapien im Kontrollarm aufgrund vorheriger Progression oder Unverträglichkeit.
  • Unzureichende Auswaschphase vorheriger Antikrebstherapien vor der Randomisierung.
  • Große Organoperation (ausgenommen Biopsie) oder signifikantes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
  • Erforderliche elektive Chirurgie während der Studie.
  • Lebendimpfstoff oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienrandomisierung erhalten.
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung (Prednison >10 mg/Tag oder äquivalente Dosis ähnlicher Medikamente) oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung erhalten;
  • Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigt, einschließlich idiopathischer Lungenfibrose, autoimmuner/Bindegewebserkrankungen mit Lungenbeteiligung oder vorheriger Pneumonektomie.
  • Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/nicht-infektiöser Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, aktuelle ILD/nicht-infektiöse Pneumonitis oder vermutete ILD/nicht-infektiöse Pneumonitis, die im Screening durch Bildgebung nicht ausgeschlossen werden kann;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Autoimmunerkrankungen nicht in klinischer Remission, andere erworbene oder angeborene Immundefekterkrankungen,
  • Anamnese von allogener Stammzell-, Knochenmark- oder Organtransplantation.
  • Schwere Infektionen (z.B. Bakteriämie oder schwere Pneumonie) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung eine systemische Antibiotikatherapie erforderte;
  • Positive Ergebnisse in Virus-Serologietests (Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Infektion, die eine antivirale Behandlung außer Interferon erhalten, dürfen eingeschlossen werden);
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Klinisch unkontrollierter Third-Space-Erguss.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats, Analoga oder Kontrollmedikamente (z.B. Docetaxel, Paclitaxel, Irinotecan-Hydrochlorid).
  • Drogenmissbrauch;
  • Jegliche anderen medizinischen Zustände, die nach Ermessen des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnten;
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Schlechte Compliance nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Anamnese anderer schwerer systemischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Auswahl des Prüfarztes für die Chemotherapie (Docetaxel, Paclitaxel oder Irinotecan-Hydrochlorid)
Untersuchungsleiterwahl der Chemotherapie (ICC) (Docetaxel, Paclitaxel oder Irinotecanhydrochlorid)
Experimental: QLC5508-Gruppe
Arzneimittel: QLC5508
QLC5508-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis etwa Monat 40
Von der Basislinie bis etwa Monat 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Baseline bis etwa Monat 40
Von Baseline bis etwa Monat 40
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis etwa Monat 40
Von der Basislinie bis etwa Monat 40
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis etwa Monat 40
Von der Ausgangsuntersuchung bis etwa Monat 40
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis etwa Monat 40
Von der Baseline bis etwa Monat 40
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Von der Zeit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLC5508-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur QLC5508

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