QLC5508 vs. Quimioterapia em Carcinoma de Células Escamosas do Esófago Avançado ou Metastático Pré-tratado

Critérios de Inclusão:

• Consentir voluntariamente em participar neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos;
• Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose;
• Tempo de sobrevivência estimado superior a 3 meses.
• Um teste de gravidez sérico deve ser realizado dentro de 7 dias antes da randomização para mulheres pré-menopáusicas com potencial de engravidar, e o resultado deve ser negativo e não devem estar a amamentar;
• Todos os pacientes incluídos e os seus parceiros devem utilizar contraceção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o término do tratamento.
• Capaz de compreender os requisitos do ensaio, disposto e capaz de cumprir os procedimentos do ensaio e de seguimento.
• A toxicidade da terapia antineoplásica anterior regrediu para ≤ grau 1, conforme definido pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 6.0 (v6.0);

• Apresenta carcinoma de células escamosas do esófago (ESCC) localmente avançado ou metastático irressecável, documentado histológica ou citologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento da American Joint Committee on Cancer 8.ª edição para ESCC.

  • Apresenta pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versão 1.1 (v1.1) avaliada pelo investigador.
• Função medular e orgânica suficiente.

Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico de outras neoplasias primárias nos 5 anos anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado.
• Apresentar subtipo de carcinoma adenoscamoso confirmado histológica ou citologicamente.
• Metástases cerebrais (exceto se assintomáticas e sem progressão confirmada por imagiologia ≥4 semanas antes da randomização);
• Presença de metástases leptomeníngeas ou de tronco cerebral;
• Compressão medular (identificada por imagiologia, independentemente de sintomas);
• Tratamento prévio ou em curso com inibidores da topoisomerase I
• Ter recebido previamente terapia dirigida a B7-H3.
• Ser inelegível para qualquer quimioterapia no braço de controlo devido a progressão prévia ou intolerância.
• Período de washout insuficiente de terapias anticancro anteriores antes da randomização.
• Ter sido submetido a cirurgia de órgão principal (excluindo biópsia) ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores à randomização;
• Requerer cirurgia eletiva durante o estudo.
• Ter recebido vacina viva ou vacina viva atenuada nas 4 semanas antes da randomização do estudo.
• Ter recebido tratamento com corticosteroides sistémicos (prednisona >10 mg/dia, ou fármacos similares em dose equivalente) ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da randomização;
• Doença pulmonar moderada a grave que prejudique significativamente a função pulmonar, incluindo fibrose pulmonar idiopática, doenças autoimunes/do tecido conjuntivo com envolvimento pulmonar, ou pneumonectomia prévia.
• Ter história de doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonite não infecciosa que necessitou de corticosteroides, ILD/pneumonite não infecciosa atual, ou suspeita de ILD/pneumonite não infecciosa que não possa ser excluída por imagiologia no rastreio;
• Tuberculose ativa;
• Doenças autoimunes não em remissão clínica, outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas,
• História de transplante alogénico de células estaminais, medula óssea ou órgãos.
• Infeções graves (ex., bacteriemia, ou pneumonia grave) dentro de 4 semanas antes da randomização;
• infeção ativa que necessite de terapia antibiótica sistémica dentro de 1 semana antes da randomização;
• Apresenta resultados positivos em testes serológicos virais (participantes com infeção por vírus da hepatite B que recebam tratamento antiviral diferente de interferão são permitidos);
• Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
• Efusão de terceiro espaço clinicamente não controlada.
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto em investigação, análogos ou fármacos de controlo (ex., docetaxel, paclitaxel, cloridrato de irinotecano).
• Abuso de drogas;
• Quaisquer outras condições médicas que possam interferir com a participação no estudo ou os resultados do estudo clínico, conforme critério do investigador;
• Apresenta dependência de álcool ou drogas.
• Má adesão conforme critério do investigador;
• Apresenta história de outras doenças sistémicas graves.