Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLC5508 vs. chemoterapie u předléčeného pokročilého nebo metastazujícího dlaždicobuněčného karcinomu jícnu

21. dubna 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III srovnávající léčbu QLC5508 s chemoterapií dle volby vyšetřujícího lékaře u předléčených pacientů s pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC)

Tato studie je navržena tak, aby posoudila účinnost a bezpečnost přípravku QLC5508 u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě systémovou terapií na bázi platiny a inhibitorem imunitních kontrolních bodů (ICI), ve srovnání s volbou chemoterapie podle výzkumníka (ICC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
466

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku ≥18 let;
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1 v průběhu 7 dnů před první dávkou;
  • Odhadovaná doba přežití delší než 3 měsíce.
  • U premenopauzálních žen s reprodukčním potenciálem musí být proveden těhotenský test ze séra do 7 dnů před randomizací a výsledek musí být negativní a nesmí být kojící;
  • Všichni zařazení pacienti a jejich partneři by měli používat adekvátní bariérovou antikoncepci po celou dobu léčebného cyklu a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Schopni porozumět požadavkům studie, ochotni a schopni dodržovat postupy studie a sledování.
  • Toxicita předchozí protinádorové léčby se vrátila na ≤ stupeň 1 definovaný podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 6.0 (v6.0);

  • Má histologicky nebo cytologicky prokázaný neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický dlaždicobuněčný karcinom jícnu (ESCC) podle stagingového systému American Joint Committee on Cancer 8. vydání pro ESCC.

    • Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 (v1.1) hodnocenou vyšetřujícím lékařem.
  • Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza jiných primárních malignit do 5 let před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený podtyp adenoskvamózního karcinomu.
  • Mozkové metastázy (pokud nejsou asymptomatické a nebyl potvrzen jejich pokrok zobrazovacími metodami ≥4 týdny před randomizací);
  • Přítomnost leptomeningeálních metastáz nebo metastáz v mozkovém kmeni;
  • Komprese míchy (zjištěná zobrazovacími metodami, bez ohledu na příznaky);
  • Předchozí nebo probíhající léčba inhibitory topoizomerázy I
  • Předchozí léčba cílená na B7-H3.
  • Nevhodnost pro jakoukoli chemoterapii v kontrolní větvi studie z důvodu předchozí progrese nebo intolerance.
  • Nedostatečné vyprání předchozích protinádorových terapií před randomizací.
  • Podstoupení větší operace orgánu (kromě biopsie) nebo významného traumatu do 4 týdnů před randomizací;
  • Potřeba plánované operace během studie.
  • Podání živé vakcíny nebo živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před randomizací studie.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (prednison >10 mg/den, nebo podobné léky v ekvivalentní dávce) nebo jinými imunosupresivními látkami do 14 dnů před randomizací;
  • Středně těžké až těžké plicní onemocnění významně narušující funkci plic, včetně idiopatické plicní fibrózy, autoimunitních/onemocnění pojivové tkáně s postižením plic, nebo předchozí pneumonektomie.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/neinfekční pneumonitidy vyžadující kortikosteroidy, současné ILD/neinfekční pneumonitidy, nebo podezření na ILD/neinfekční pneumonitidu, které nelze vyloučit zobrazovacími metodami při screeningu;
  • Aktivní tuberkulóza;
  • Autoimunitní onemocnění ne v klinické remisi, jiná získaná nebo vrozená imunodeficienční onemocnění,
  • Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk, kostní dřeně nebo orgánu.
  • Závažné infekce (např. bakteriémie nebo těžká pneumonie) do 4 týdnů před randomizací;
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu do 1 týdne před randomizací;
  • Pozitivní výsledky virologických sérologických testů (účastníci s infekcí virem hepatitidy B, kteří dostávají antivirovou léčbu jinou než interferon, mohou být zařazeni);
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Klinicky nekontrolovaný výpotek ve třetím prostoru.
  • Známá přecitlivělost na složky vyšetřovaného přípravku, analogy nebo kontrolní léky (např. docetaxel, paclitaxel, hydrochlorid irinotekanu).
  • Zneužívání drog;
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy, které mohou podle uvážení vyšetřujícího lékaře narušit účast ve studii nebo výsledky klinické studie;
  • Závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Špatná compliance podle uvážení vyšetřujícího lékaře;
  • Anamnéza jiných závažných systémových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Volba chemoterapie podle rozhodnutí výzkumníka (docetaxel, paclitaxel nebo hydrochlorid irinotekanu)
Volba chemoterapie výzkumníkem (ICC) (docetaxel, paclitaxel nebo hydrochlorid irinotekanu)
Experimentální: skupina QLC5508
Lék: QLC5508
Injekce QLC5508

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 40. měsíce
Od výchozího stavu přibližně do 40. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Progrese-volné přežití (PFS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 40. měsíce
Od výchozí hodnoty do přibližně 40. měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 40. měsíce
Od výchozí hodnoty do přibližně 40. měsíce
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 40. měsíce
Od výchozí hodnoty do přibližně 40. měsíce
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 40. měsíce
Od výchozí hodnoty do přibližně 40. měsíce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od času podání první dávky studijního léčiva do 28 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva.
Od času podání první dávky studijního léčiva do 28 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva.
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od okamžiku podání první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva.
Od okamžiku podání první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLC5508-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Klinické studie na QLC5508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení