QLC5508 vs. Chemoterapia nel carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato o metastatico pretrattato

Criteri di inclusione:

• Consenso volontario a partecipare a questo studio e firma del modulo di consenso informato.
• Maschi e femmine di età ≥18 anni;
• Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose;
• Tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi.
• Per le donne in età fertile e premenopausali, deve essere eseguito un test di gravidanza sierologico entro 7 giorni prima della randomizzazione, il risultato deve essere negativo e non devono essere in allattamento;
• Tutti i pazienti arruolati e i loro partner devono utilizzare una contraccezione a barriera adeguata durante l'intero ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio, disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e di follow-up.
• La tossicità della precedente terapia antineoplastica deve essere ritornata a ≤ grado 1 secondo i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 6.0 (v6.0);

• Avere un carcinoma squamocellulare esofageo (ESCC) localmente avanzato non resecabile o metastatico documentato istologicamente o citologicamente secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer 8a edizione per ESCC.

  • Avere almeno 1 lesione misurabile secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 (v1.1) valutata dallo sperimentatore.
• Funzione midollare e d'organo sufficiente.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di altre neoplasie primitive entro 5 anni prima della firma del modulo di consenso informato.
• Avere un sottotipo di carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente o citologicamente.
• Metastasi cerebrali (a meno che asintomatiche e senza progressione confermata da imaging ≥4 settimane prima della randomizzazione);
• Presenza di metastasi leptomeningee o del tronco encefalico;
• Compressione midollare (identificata tramite imaging, indipendentemente dai sintomi);
• Precedente o attuale trattamento con inibitori della topoisomerasi I
• Avere precedentemente ricevuto terapia mirata a B7-H3.
• Non essere idoneo a qualsiasi chemioterapia nel braccio di controllo a causa di precedente progressione o intolleranza.
• Washout insufficiente delle precedenti terapie antitumorali prima della randomizzazione.
• Avere subito un intervento chirurgico maggiore a organi (esclusa la biopsia) o un trauma significativo entro 4 settimane prima della randomizzazione;
• Richiedere un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
• Avere ricevuto un vaccino vivo o attenuato vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione dello studio.
• Avere ricevuto trattamento con corticosteroidi sistemici (prednisone a >10 mg/giorno, o farmaci simili a dosi equivalenti) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione;
• Malattia polmonare da moderata a grave che comprometta significativamente la funzione polmonare, inclusa fibrosi polmonare idiopatica, disturbi autoimmuni/del tessuto connettivo con coinvolgimento polmonare, o precedente pneumonectomia.
• Avere una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto corticosteroidi, attuale ILD/polmonite non infettiva, o sospetta ILD/polmonite non infettiva che non può essere esclusa dall'imaging allo screening;
• Tubercolosi attiva;
• Malattie autoimmuni non in remissione clinica, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita,
• Una storia di trapianto allogenico di cellule staminali, midollo osseo o organi.
• Infezioni gravi (es. batteriemia, o polmonite grave) entro 4 settimane prima della randomizzazione;
• infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica entro 1 settimana prima della randomizzazione;
• Avere risultati positivi nei test sierologici virali (sono ammessi all'arruolamento partecipanti con infezione da virus dell'epatite B che ricevono trattamento antivirale diverso dall'interferone);
• Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.
• Versamento del terzo spazio clinicamente non controllato.
• Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto in studio, analoghi o farmaci di controllo (es. docetaxel, paclitaxel, cloridrato di irinotecan).
• Abuso di droghe;
• Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la partecipazione allo studio o i risultati dello studio clinico secondo la discrezione dello sperimentatore;
• Avere dipendenza da alcol o droghe.
• Scarso aderenza secondo la discrezione dello sperimentatore;
• Avere una storia di altre gravi malattie sistemiche.