Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLC5508 vs. kemoterapi hos tidligere behandlede patienter med fremskreden eller metastatisk pladecellecancer i spiserøret

21. april 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie af QLC5508 versus forsøgslederens valg af kemoterapi hos forbehandlede deltagere med fremskreden eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC)

Dette studie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af QLC5508 hos patienter med ufjerntagelig fremskreden eller metastatisk pladecellecancer i spiserøret (ESCC), som har oplevet sygdomsprogression efter behandling med en platinabaseret systemisk terapi og en immuncheckpoint-hæmmer (ICI) sammenlignet med forskerens valg af kemoterapi (ICC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1 inden for 7 dage før første dosis;
  • Estimeret overlevelsetid på mere end 3 måneder.
  • En serum-graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før randomisering for præmenopausale kvinder med fødedygtighed, og resultatet skal være negativt og må ikke være ammende;
  • Alle indskrevne patienter og deres partnere skal anvende tilstrækkelig barriereprævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
  • I stand til at forstå forsøgskravene, villig og i stand til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
  • Toksicitet af tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0 (v6.0);

  • Har histologisk eller cytologisk dokumenteret uoperabel lokalavanceret eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC) ifølge American Joint Committee on Cancer 8. udgave stagingsystem for ESCC.

    • Har mindst 1 målebar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) som vurderet af undersøgeren.
  • Tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af andre primære maligniteter inden for 5 år før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenosquamøs carcinom undertype.
  • Hjernemetastaser (medmindre asymptomatiske og ingen progression bekræftet ved billeddannelse ≥4 uger før randomisering);
  • Tilstedeværelse af leptomeningeal metastaser eller hjernestamme metastaser;
  • Rygmarvskompression (identificeret via billeddannelse, uanset symptomer);
  • Tidligere eller igangværende behandling med topoisomerase I-hæmmere
  • Har tidligere modtaget B7-H3-målrettet behandling.
  • Ikke egnet til nogen kemoterapier i kontrolarmen på grund af tidligere progression eller intolerans.
  • Utilstrækkelig udvaskning af tidligere antikræftbehandlinger før randomisering.
  • Har gennemgået større organkirurgi (undtagen biopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før randomisering;
  • Kræver elektiv kirurgi under undersøgelsen.
  • Har modtaget levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før undersøgelsesrandomisering.
  • Har modtaget behandling med systemiske kortikosteroider (prednison >10 mg/dag, eller lignende lægemidler i ækvivalent dosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før randomisering;
  • Moderat til svær lunge sygdom der betydeligt nedsætter lungefunktion, inklusiv idiopatisk lungefibrose, autoimmun/bindevævssygdomme med lungeinvolvering, eller tidligere pneumonektomi.
  • Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/ikke-infektiøs pneumonitis, eller mistænkt ILD/ikke-infektiøs pneumonitis der ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Autoimmune sygdomme ikke i klinisk remission, andre erhvervede eller medfødte immundefekt sygdomme,
  • En historie med allogen stamcelle-, knoglemarvs- eller organtransplantation.
  • Alvorlige infektioner (f.eks., bakteriemi, eller svær lungebetændelse) inden for 4 uger før randomisering;
  • aktiv infektion der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 1 uge før randomisering;
  • Har positive resultater i virus serologitests (deltagere med hepatitis B virus infektion der modtager antiviral behandling andet end interferon må indskrives);
  • Ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom.
  • Klinisk ukontrolleret tredje-rum effusion.
  • Kendt overfølsomhed overfor undersøgelsesproduktkomponenter, analoger eller kontrolmedicin (f.eks., docetaxel, paclitaxel, irinotekanhydrochlorid).
  • Stofmisbrug;
  • Anden medicinsk tilstand der kan forstyrre studie deltagelse eller resultaterne af den kliniske undersøgelse efter undersøgerens skøn;
  • Har alkohol- eller stofafhængighed.
  • Dårlig overholdelse efter undersøgerens skøn;
  • Har en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Forskerens valg af kemoterapi (docetaxel, paclitaxel eller Irinotecan Hydrochloride)
Forskerens valg af kemoterapi (ICC) (docetaxel, paclitaxel eller Irinotekanhydrochlorid)
Eksperimentel: QLC5508-gruppe
Medicin: QLC5508
QLC5508-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra baseline til cirka måned 40
Fra baseline til cirka måned 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til cirka måned 40
Fra baseline til cirka måned 40
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til cirka måned 40
Fra baseline til cirka måned 40
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til cirka måned 40
Fra baseline til cirka måned 40
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til cirka måned 40
Fra baseline til cirka måned 40
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin er administreret.
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin er administreret.
Alvorlighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret.
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLC5508-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom (ESCC)

Kliniske forsøg med QLC5508

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger