Oral Zn-Telomir Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
2026년 5월 6일 업데이트: Telomir Pharmaceuticals, Inc.
A First-in-Human (FIH), Phase I/II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Preliminary Antitumor Activity of Zn-Telomir Administered Orally as Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
This is a first-in-human, multicenter, open-label Phase I/II study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of oral Zn-Telomir monotherapy in adults with advanced or metastatic triple-negative breast cancer.
Phase I uses a modified 3+3 dose-escalation design to determine safety, tolerability, maximum tolerated dose, and recommended Phase II dose.
Phase II uses a Simon two-stage expansion design at the recommended Phase II dose to evaluate preliminary antitumor activity, including objective response rate per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
76
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Clinically defined histologically or cytologically confirmed triple-negative breast cancer (TNBC)
- Locally advanced unresectable or metastatic disease
- Must have completed prior anticancer therapy discontinued for a least 28 days
- Disease progression after prior systemic therapy for advanced/metastatic TNBC
- At least one measurable lesion (tumor)
- Age ≥18 years
- Life expectancy ≥12 weeks
- Agreement to use highly effective contraception during study and for 3 months after treatment
- Ability to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- HER2-positive or hormone receptor-positive breast cancer
- Active leptomeningeal disease
- Uncontrolled, symptomatic CNS metastases
- Concurrent participation in another interventional clinical trial
- Clinically significant cardiovascular disease
- Uncontrolled infection requiring systemic therapy
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) with detectable viral load >400 copies/mL
- Active hepatitis B virus (HBV) infection or active hepatitis C virus (HCV)
- Significant Gastrointestinal (GI) disorders
- Active bleeding disorders or coagulopathy
- Pregnancy or breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phase I Dose Escalation
Participants receive oral Zn-Telomir once daily on Days 1-14 of each 28-day cycle at assigned cohort dose levels of 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, or 400 mg.
Number of cycles will vary based on dose level and tolerability.
|
Zn-Telomir are oral capsules that work by regulating essential metals like iron and copper, extending and protecting telomere caps, and defending against oxidative stress, DNA damage, chronic inflammation, and mitochondrial dysfunction.
|
|
실험적: Phase II Dose Expansion
Participants receive oral Zn-Telomir at the recommended Phase II dose once daily on Days 1-14 of each 28-day cycle for up to 4 cycles, if tolerated.
|
Zn-Telomir are oral capsules that work by regulating essential metals like iron and copper, extending and protecting telomere caps, and defending against oxidative stress, DNA damage, chronic inflammation, and mitochondrial dysfunction.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Phase I: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) and incidence and severity of Treatment-Emergent AEs (TEAEs)
기간: From first dose up to approximately 6 months
|
From first dose up to approximately 6 months
|
|
Phase II: Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
기간: From first recommended dose up to 4 months.
|
From first recommended dose up to 4 months.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Phase I: Maximum Plasma concentration (Cmax)
기간: From first dose up to 6 months.
|
From first dose up to 6 months.
|
|
Phase I: Half-life (T1/2)
기간: first dose up to approximately 6 months
|
first dose up to approximately 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TELO-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zn-Telomir에 대한 임상 시험
-
NCT05368506빼는해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 전이성 삼중음성 유방암 | 3기 나팔관암 AJCC v8 | 3기 난소암 AJCC v8 | 3기 원발성 복막암 AJCC v8 | IV기 나팔관암 AJCC v8 | IV기 난소암 AJCC v8 | IV기 원발성 복막암 AJCC v8 | 진행성 나팔관 암종 | 진행성 난소암