이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Irinotecan Plus Cyclosporine and Phenobarbital in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma

2013년 2월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE I STUDY OF IRINOTECAN (CPT-11) WITH PHARMACOKINETIC MODULATION BY CYCLOSPORINE A AND PHENOBARBITAL

Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan plus cyclosporine and phenobarbital in treating patients who have solid tumors or lymphoma that is refractory to standard therapy. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Cyclosporine and phenobarbital may enhance the effectiveness of irinotecan.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of irinotecan (CPT-11) when infused weekly with cyclosporine (CYSP) in patients with solid tumors or lymphoma refractory to standard therapy.

II. Determine whether CYSP modulates the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CPT-11 and its active metabolite, SN-38.

III. Determine whether phenobarbital modulates the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CPT-11 and SN-38.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan. Patients are stratified according to gender.

Part I: Patients receive cyclosporine IV over 6 hours and irinotecan IV over 90 minutes weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-12 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which at least one third of patients experience dose limiting toxicity (DLT).

Part IIA: If the DLT is diarrhea in part I, then part IIA is opened. Patients receive oral phenobarbital, cyclosporine as in part I, and irinotecan at the MTD from part I. Dose escalation occurs as in part I to determine a new MTD. If the DLT continues to be diarrhea, the study is closed. Part IIB: If the DLT is neutropenia in part I, then part IIB is opened. Patients receive cyclosporine as in part I and escalating doses of irinotecan to determine a new MTD.

Part III: If the DLT is neutropenia in part IIA or any DLT in part IIB, patients receive phenobarbital, cyclosporine, and irinotecan at the MTD determined as in part IIA or part IIB. Dose escalation continues until a new MTD is determined.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Malignant solid tumor or lymphoma refractory to standard therapy or for which no therapy of proven benefit exists
  • No leukemia
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: Karnofsky 70-100%
  • Life expectancy: At least 3 months
  • WBC at least 3,500/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST/ALT less than twice normal (unless due to disease)
  • PT and PTT normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No history of congestive heart failure requiring medical therapy
  • No clinically significant or life threatening cardiac arrhythmia
  • No history of significant pulmonary disease or lymphangitic lung disease
  • No hypersensitivity to cyclosporine or cremophore
  • No history of manifest or latent porphyria or hypersensitivity to barbiturates (for parts of study using phenobarbital)
  • No history of inflammatory bowel disease requiring therapy
  • No chronic diarrhea syndrome or paralytic ileus
  • No medical or psychiatric condition that precludes informed consent
  • Not pregnant
  • Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior biologic therapy
  • At least 2 weeks since prior colony stimulating factors
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since nitrosoureas or mitomycin)
  • No prior bleomycin or irinotecan
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow
  • Minimum time interval between prior therapy and eligibility shortened by 2 weeks when phenobarbital is administered
  • Concurrent use of medications that affect the central nervous or cardiovascular systems (e.g., anticonvulsants, calcium channel blockers, oral contraceptives) must be approved by the Principal Investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
자세한 설명을 참조하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02242
  • UCCRC-8033
  • NCI-T95-0100H
  • CDR0000064707 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염산 이리노테칸에 대한 임상 시험

3
구독하다