Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotecan Plus Cyclosporine and Phenobarbital in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma

4 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE I STUDY OF IRINOTECAN (CPT-11) WITH PHARMACOKINETIC MODULATION BY CYCLOSPORINE A AND PHENOBARBITAL

Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan plus cyclosporine and phenobarbital in treating patients who have solid tumors or lymphoma that is refractory to standard therapy. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Cyclosporine and phenobarbital may enhance the effectiveness of irinotecan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of irinotecan (CPT-11) when infused weekly with cyclosporine (CYSP) in patients with solid tumors or lymphoma refractory to standard therapy.

II. Determine whether CYSP modulates the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CPT-11 and its active metabolite, SN-38.

III. Determine whether phenobarbital modulates the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CPT-11 and SN-38.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan. Patients are stratified according to gender.

Part I: Patients receive cyclosporine IV over 6 hours and irinotecan IV over 90 minutes weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-12 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which at least one third of patients experience dose limiting toxicity (DLT).

Part IIA: If the DLT is diarrhea in part I, then part IIA is opened. Patients receive oral phenobarbital, cyclosporine as in part I, and irinotecan at the MTD from part I. Dose escalation occurs as in part I to determine a new MTD. If the DLT continues to be diarrhea, the study is closed. Part IIB: If the DLT is neutropenia in part I, then part IIB is opened. Patients receive cyclosporine as in part I and escalating doses of irinotecan to determine a new MTD.

Part III: If the DLT is neutropenia in part IIA or any DLT in part IIB, patients receive phenobarbital, cyclosporine, and irinotecan at the MTD determined as in part IIA or part IIB. Dose escalation continues until a new MTD is determined.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Malignant solid tumor or lymphoma refractory to standard therapy or for which no therapy of proven benefit exists
  • No leukemia
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: Karnofsky 70-100%
  • Life expectancy: At least 3 months
  • WBC at least 3,500/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST/ALT less than twice normal (unless due to disease)
  • PT and PTT normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No history of congestive heart failure requiring medical therapy
  • No clinically significant or life threatening cardiac arrhythmia
  • No history of significant pulmonary disease or lymphangitic lung disease
  • No hypersensitivity to cyclosporine or cremophore
  • No history of manifest or latent porphyria or hypersensitivity to barbiturates (for parts of study using phenobarbital)
  • No history of inflammatory bowel disease requiring therapy
  • No chronic diarrhea syndrome or paralytic ileus
  • No medical or psychiatric condition that precludes informed consent
  • Not pregnant
  • Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior biologic therapy
  • At least 2 weeks since prior colony stimulating factors
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since nitrosoureas or mitomycin)
  • No prior bleomycin or irinotecan
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow
  • Minimum time interval between prior therapy and eligibility shortened by 2 weeks when phenobarbital is administered
  • Concurrent use of medications that affect the central nervous or cardiovascular systems (e.g., anticonvulsants, calcium channel blockers, oral contraceptives) must be approved by the Principal Investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Se detaljerad beskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02242
  • UCCRC-8033
  • NCI-T95-0100H
  • CDR0000064707 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

3
Prenumerera