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진보된 고형 종양을 위한 이리노테칸 염산염 리포좀 주입 (LY01610)

2023년 4월 25일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.

이리노테칸 염산염 리포좀 주사제(LY01610)의 진행성 고형암 환자에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능에 관한 1상 연구

LY01610 단독요법 및 5-Fu와의 병용요법의 안전성과 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 1상 공개 비무작위 용량 증량 연구입니다. 진행성 고형암 환자. 또한, 본 연구에서는 LY01610 단독 요법 및 5-Fu와의 병용 요법의 약동학 및 예비 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 LY01610의 증량 투여가 고형 종양 참가자에게 단일 요법으로 투여됩니다. 시작 용량은 30 mg/m2이었고 후속 용량은 60 mg/m2, 90 mg/m2, 120 mg/m2, 150 mg/m2, 180 mg/m2의 프로토콜에 따라 증가했습니다. 각 대상자는 1회 용량의 약물만 투여받았으며, 다음 용량군 연구는 첫 번째 용량 투여 후 21일의 관찰 기간을 거쳐 이전 용량군이 완료되고 안전한 내약성이 확인된 경우에만 수행할 수 있었다. 피험자의 내약성에 따라 적절한 용량을 선택하고 LY01610의 안전성, PK 특성 및 초기 효능을 추가로 6~8명의 환자에서 평가했습니다. 첫 번째 용량과 두 번째 용량 사이의 간격은 3주, 그 다음에는 2주였습니다. 또 다른 8명의 피험자가 등록되어 약동학 프로파일을 수행하기 위해 2주마다 한 번씩 CAMPTO®(180mg/m2)를 투여했습니다.

두 번째 단계는 5-Fu와 결합된 LY01610의 용량 증량 연구입니다. 1단계 결과를 바탕으로 저용량, 중용량, 고용량의 3가지 용량을 선택하고 5-Fu 고정용량과 조합하여 DLT와 MTD를 결정하였다. 마찬가지로, 피험자의 내약성에 따라 적절한 용량을 선택하고 6~8명의 환자에서 고정 용량의 5-Fu와 병용한 LY01610의 안전성, PK 특성 및 초기 효능을 추가로 평가했습니다. 약은 2주마다 투여하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세(18세 및 70세 포함)의 남성 또는 여성 환자.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양으로 표준 치료에 실패했거나 • 견딜 수 없거나 표준 효과적인 치료가 존재하지 않습니다.
  • 환자는 대상 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따름).
  • 예측 가능한 생존 기간 ≥ 3개월.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 < 2점.
  • 스크리닝 중 실험실 결과:
  • 혈액학: 절대 호중구 수 ≥ 1.5× 109/L, 혈소판 수 ≥ 100× 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  • 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 및 AST≤ 5×ULN;
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식);
  • 피험자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했으며 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치(예: 금욕, 불임 수술, 피임약, 피임약 주사 •메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 피임약의 피하 이식)를 취하는 데 동의합니다. 연구 약물 주입 후 6개월.

제외 기준:

  • 뇌 악성 종양, 림프종 또는 기타 악성 혈액 질환이 있는 환자
  • 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자;
  • 스크리닝 전 5년 이내의 기타 악성 종양(완치된 Ib기 이하 자궁경부암, 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외);
  • 조절되지 않는 복수, 흉막 삼출이 있는 환자;
  • 진행 중이거나 활동적인 전신 감염은 정맥 항생제 치료가 필요합니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 질환의 병력: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술 병력, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 ≥ 등급 II), 중증 불안정 심실 부정맥, 약물 치료가 필요한 중증 부정맥;
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이고 말초 혈액 HBV DNA 역가가 ≥1×103 copies/mL 또는 200 IU/ml인 환자 HBsAg가 양성이고 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV)인 경우 피험자가 등록할 수 있습니다. DNA 역가가 1×103 copies/ml 또는 200 IU/ml 미만이고 연구자가 피험자가 만성 간염의 안정적인 단계에 있고 피험자에 대한 위험이 증가하지 않을 것으로 간주하는 경우, C형 간염 바이러스(HCV) 항체를 가진 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
  • 약물 투여 전에 조사자에 의해 진단된 임상적으로 유의한 전해질 장애가 여전히 있는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY01610- 용량 증량
시작 용량은 30mg/m2 IV였으며 후속 용량은 60mg/m2, 90mg/m2, 120mg/m2, 150mg/m2, 180mg/m2의 프로토콜에 따라 증가했습니다. 1차 접종과 2차 접종 사이의 간격은 3주, 그 다음 2주였다.
의약품: LY01610 (염산이리노테칸 리포솜 주사제)
Part1-용량 증량 및 Part1-용량 연장: 피험자는 LY01610을 복용하고;
실험적: LY01610-용량 연장
피험자의 내약성에 따라 적절한 용량을 선택하고 LY01610의 안전성, PK 특성 및 초기 효능을 6-8명의 환자에서 추가로 평가했습니다. 1차 접종과 2차 접종 사이의 간격은 3주, 그 다음 2주였다.
의약품: LY01610 (염산이리노테칸 리포솜 주사제)
Part1-용량 증량 및 Part1-용량 연장: 피험자는 LY01610을 복용하고;
실험적: LY01610 with 5-Fu -Dose 증량

용량 증량:

1단계 결과를 바탕으로 저용량, 중용량, 고용량의 3개 용량을 선택하여 5-Fu 고정 용량과 조합하여 DLT, MTD, PK 특성 및 예비 효능을 결정하였다. 5-Fu, 400mg/m2를 1일에 정맥주사하고, 600mg/m2를 2주마다 1일과 2일에 22시간 연속 주입합니다.
의약품: LY01610 (Irinotecan hydrochloride liposome injection) with 5-Fu(Fluorouracil 주입)
파트 2-용량 증량 및 파트 2-용량 연장: 피험자는 5-Fu와 함께 LY01610을 복용합니다.
실험적: 5-Fu - 용량 확장 기능이 있는 LY01610

마찬가지로, 피험자의 내약성에 따라 적절한 용량을 선택하고 고정 용량의 5-Fu와 병용한 LY01610의 안전성, PK 특성 및 초기 효능을 추가로 6~8명의 환자에서 추가로 평가했습니다.

용량 증량 및 용량 확장 단계에서 LY01610과 고정 용량 5-Fu는 모두 2주에 한 번 제공됩니다.
의약품: LY01610 (Irinotecan hydrochloride liposome injection) with 5-Fu(Fluorouracil 주입)
파트 2-용량 증량 및 파트 2-용량 연장: 피험자는 5-Fu와 함께 LY01610을 복용합니다.
활성 비교기: 염산염주사- 약동학 비교연구
LY01610의 MTD를 받은 후, 다른 8명의 피험자가 등록하여 이리노테칸 염산염 주사(captol ®)(180mg/m2)를 2주마다 한 번씩 투여했습니다. 약동학 연구가 완료되면 의뢰자는 계속해서 무료로 연구 약물 치료를 제공할 것이며, 연구자는 피험자의 안전성 및 유효성 데이터를 수집하지 않고 피험자의 상황에 따라 치료 및 검사를 수행할 것입니다.
의약품: 염산 이리노테칸 주사제(CAMPTO®)
이리노테칸 염산염 주사제(CAMPTO®) 약동학 비교 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: LY01610 단독요법의 경우 21일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기)
LY01610 단독요법의 DLT는 LY01610의 증량 연구를 통해 획득하였다.
LY01610 단독요법의 경우 21일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기)
용량 제한 독성(DLT)
기간: LY01610 병용 5-Fu의 경우 14일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기)
LY01610과 5-fu 조합의 DLT는 LY01610과 5-Fu의 증량 연구를 통해 얻었다.
LY01610 병용 5-Fu의 경우 14일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기)
최대 허용 용량(MTD)
기간: LY01610 단독요법의 경우 21일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기)
LY01610 단독요법의 MTD는 단일 약물 용량 증량 연구를 통해 얻었습니다.
LY01610 단독요법의 경우 21일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기)
최대 허용 용량(MTD)
기간: LY01610 병용 5-Fu의 경우 14일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기)
LY01610과 5-fu 복합제의 MTD는 병용 증량 연구를 통해 획득하였다.
LY01610 병용 5-Fu의 경우 14일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
용량 증량 및 연장 연구를 통해 LY01610 단독요법의 AUC를 얻었고, 활성 대조약 CAMPTO®의 AUC를 연구를 통해 얻었고, 5-fu와 병용한 LY01610의 AUC를 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었다.
LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
t1/2
기간: LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
LY01610 단일요법의 t1/2는 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었고, 활성 비교제 CAMPTO®의 t1/2는 연구를 통해 얻었고, LY01610과 5-fu를 병용한 t1/2는 용량 증량을 통해 얻었습니다. 및 확장 연구.
LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
시맥스
기간: LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
LY01610 단독요법의 Cmax는 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었고, 활성 대조약인 CAMPTO®의 Cmax는 연구를 통해 얻었고, LY01610과 5-fu를 병용한 Cmax는 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었다.
LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
티맥스
기간: LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
LY01610 단독요법의 tmax는 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었고, 활성 대조약 CAMPTO®의 tmax는 연구를 통해 얻었고, LY01610과 5-fu를 병용한 tmax는 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었다.
LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
Vd
기간: LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
LY01610 단독요법의 Vd는 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었고 활성 비교제 CAMPTO®의 Vd는 연구를 통해 얻었고 LY01610과 5-fu를 병용한 Vd는 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었습니다.
LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
씨엘
기간: LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
LY01610 단독요법의 CL은 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었고, 활성 비교제 CAMPTO®의 CL은 연구를 통해 얻었고, LY01610과 5-fu를 병용한 CL은 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었다.
LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
MRT
기간: LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
용량 증량 및 연장 연구를 통해 LY01610 단독요법의 MRT를 얻었고, 활성 대조약인 CAMPTO®의 MRT를 연구를 통해 얻었고, LY01610과 5-fu를 병용한 MRT를 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었다.
LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
켈
기간: LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
용량 증량 및 연장 연구를 통해 LY01610 단독요법의 Kel을 얻었고, 활성 대조약 CAMPTO®의 Kel을 연구를 통해 얻었고, LY01610과 5-fu를 병용한 Kel을 용량 증량 및 연장 연구를 통해 얻었다.
LY01610 단독요법의 경우 22일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 활성 대조약인 CAMPTO®의 경우 5일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기), 5-fu와 병용한 LY01610의 경우 15일(모든 피험자의 첫 번째 치료 주기) )
최상의 객관적 응답률
기간: 등록 후 8주
5-fu와 병용한 LY01610 및 LY01610의 예비 효능 평가
등록 후 8주
무진행 생존
기간: 등록일로부터 질병 진행 또는 사망일까지 피험자의 무작위 배정일로부터 최대 24개월
5-fu와 병용한 LY01610 및 LY01610의 예비 효능 평가
등록일로부터 질병 진행 또는 사망일까지 피험자의 무작위 배정일로부터 최대 24개월
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사망일까지 피험자의 무작위배정으로부터 최대 24개월
5-fu와 병용한 LY01610 및 LY01610의 예비 효능 평가
등록일로부터 사망일까지 피험자의 무작위배정으로부터 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luye Pharma Group Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Huang jing, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY01610/CT-CHN-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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