- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002759
Irinotecan Plus Cyclosporine and Phenobarbital in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma
A PHASE I STUDY OF IRINOTECAN (CPT-11) WITH PHARMACOKINETIC MODULATION BY CYCLOSPORINE A AND PHENOBARBITAL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of irinotecan (CPT-11) when infused weekly with cyclosporine (CYSP) in patients with solid tumors or lymphoma refractory to standard therapy.
II. Determine whether CYSP modulates the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CPT-11 and its active metabolite, SN-38.
III. Determine whether phenobarbital modulates the pharmacokinetics and pharmacodynamics of CPT-11 and SN-38.
OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan. Patients are stratified according to gender.
Part I: Patients receive cyclosporine IV over 6 hours and irinotecan IV over 90 minutes weekly for 4 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-12 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which at least one third of patients experience dose limiting toxicity (DLT).
Part IIA: If the DLT is diarrhea in part I, then part IIA is opened. Patients receive oral phenobarbital, cyclosporine as in part I, and irinotecan at the MTD from part I. Dose escalation occurs as in part I to determine a new MTD. If the DLT continues to be diarrhea, the study is closed. Part IIB: If the DLT is neutropenia in part I, then part IIB is opened. Patients receive cyclosporine as in part I and escalating doses of irinotecan to determine a new MTD.
Part III: If the DLT is neutropenia in part IIA or any DLT in part IIB, patients receive phenobarbital, cyclosporine, and irinotecan at the MTD determined as in part IIA or part IIB. Dose escalation continues until a new MTD is determined.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Malignant solid tumor or lymphoma refractory to standard therapy or for which no therapy of proven benefit exists
- No leukemia
- Measurable or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: Karnofsky 70-100%
- Life expectancy: At least 3 months
- WBC at least 3,500/mm3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST/ALT less than twice normal (unless due to disease)
- PT and PTT normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No history of congestive heart failure requiring medical therapy
- No clinically significant or life threatening cardiac arrhythmia
- No history of significant pulmonary disease or lymphangitic lung disease
- No hypersensitivity to cyclosporine or cremophore
- No history of manifest or latent porphyria or hypersensitivity to barbiturates (for parts of study using phenobarbital)
- No history of inflammatory bowel disease requiring therapy
- No chronic diarrhea syndrome or paralytic ileus
- No medical or psychiatric condition that precludes informed consent
- Not pregnant
- Effective contraception required of fertile women
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 4 weeks since prior biologic therapy
- At least 2 weeks since prior colony stimulating factors
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since nitrosoureas or mitomycin)
- No prior bleomycin or irinotecan
- At least 4 weeks since prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow
- Minimum time interval between prior therapy and eligibility shortened by 2 weeks when phenobarbital is administered
- Concurrent use of medications that affect the central nervous or cardiovascular systems (e.g., anticonvulsants, calcium channel blockers, oral contraceptives) must be approved by the Principal Investigator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm ik
Zie gedetailleerde beschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
- neutropenie
- stadium III volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium III volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium III volwassen Burkitt-lymfoom
- stadium IV graad 3 folliculair lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen Burkitt-lymfoom
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- AIDS-gerelateerd perifeer/systemisch lymfoom
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- stadium III graad 1 folliculair lymfoom
- stadium III graad 2 folliculair lymfoom
- stadium III graad 3 folliculair lymfoom
- stadium III diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- stadium III volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- stadium IV graad 1 folliculair lymfoom
- stadium IV graad 2 folliculair lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus klein-gesplitst cellymfoom
- stadium IV volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- stadium III mantelcellymfoom
- stadium IV mantelcellymfoom
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- stadium III klein lymfocytisch lymfoom
- stadium III marginale zone lymfoom
- stadium IV klein lymfocytisch lymfoom
- stadium IV marginale zone lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- toxiciteit van geneesmiddel/middel door weefsel/orgaan
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- primair non-Hodgkin-lymfoom van het centrale zenuwstelsel
- stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom
- stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom
- stadium III cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- stadium IV cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- dunne darm lymfoom
- stadium III volwassen lymfoblastisch lymfoom
- stadium IV volwassen lymfoblastisch lymfoom
- stadium III volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- stadium IV volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- recidiverende volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- intraoculair lymfoom
- angioimmunoblastisch T-cellymfoom
- anaplastisch grootcellig lymfoom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- recidiverende mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- AIDS-gerelateerd primair CZS-lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Lymfoom
- Neutropenie
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Intestinale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Antischimmelmiddelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Topoisomerase I-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Calcineurineremmers
- Irinotecan
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02242
- UCCRC-8033
- NCI-T95-0100H
- CDR0000064707 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGemetastaseerde colorectale kanker
-
ShengFa SuOnbekendKleincellige longkankerChina
-
Nelson YeeIpsenActief, niet wervendLokaal gevorderd pancreascarcinoom (LAPC)Verenigde Staten
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenTerugkerende kleincellige longkankerChina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerVerenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Frankrijk
-
Centre Oscar LambretSFCEVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidExtranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Dong-A University HospitalPusan National University Yangsan HospitalVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidNeoplasmataVerenigde Staten