Amifostine Plus Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Advanced, Unresectable Head and Neck Cancer
A Pilot Study of Amifostine and Concomitant Cisplatin, Paclitaxel and Radiotherapy in Previously Irradiated, Recurrent Head and Neck Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses x-rays to damage tumor cells. Drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy and radiation therapy.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of amifostine plus cisplatin, paclitaxel, and radiation therapy in treating patients who have advanced unresectable head and neck cancer.
연구 개요
상태
상세 설명
OBJECTIVES: I. Assess the efficacy and role of amifostine as a cytoprotection agent with concurrent chemoradiotherapy in advanced, previously irradiated or metastatic head and neck cancer. II. Determine the toxicity and response to cisplatin, paclitaxel and radiation therapy in these patients. III. Determine the toxicity of amifostine in these patients.
OUTLINE: This is an open label study. Patients receive paclitaxel by continuous infusion on days 0-3. Amifostine IV is administered over 5 minutes on days 1-5. Radiation therapy is administered once daily on days 1-5. Cisplatin IV is administered on day 5. Patients receive no treatment on days 6-13. Treatment is repeated every 2 weeks for up to 7 courses in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Patients are followed monthly during the first year, every 2 months during the second year, then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 16-46 patients.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically documented metastatic or previously irradiated recurrent locoregional squamous cell or mucoepidermoid carcinoma of the head and neck Unresectable disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: Greater than 4 months Hematopoietic: WBC at least 3000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 times normal SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No other significant infection No other medical or psychiatric illness Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 1 month since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 months since prior radiotherapy (patients with recurrent disease) to head and neck region Surgery: Not speciified Other: At least 24 hours since antihypertensive medication
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fred R. Rosen, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 입술과 구강의 III기 편평 세포 암종
- 구강의 3기 점막표피양 암종
- 입술 및 구강의 IV기 편평 세포 암종
- 구강의 IV기 점막표피양 암종
- 입술과 구강의 재발 편평 세포 암종
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- 부비동 및 비강의 III기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IV기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 재발 편평 세포 암종
- 재발성 침샘암
- 3기 침샘암
- 4기 침샘암
- 방사선 독성
- 조직/기관에 의한 약물/작용제 독성
- 고급 타액선 점액 표피 암종
- 침샘 편평 세포 암종
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- 4기 구강인두암
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- 3기 부비동 및 비강암
- IV기 부비동 및 비강암
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066133
- UIC-H-97-783
- ALZA-UIC-H-97-783
- NCI-V98-1389
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