Amifostine Plus Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Advanced, Unresectable Head and Neck Cancer
A Pilot Study of Amifostine and Concomitant Cisplatin, Paclitaxel and Radiotherapy in Previously Irradiated, Recurrent Head and Neck Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses x-rays to damage tumor cells. Drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy and radiation therapy.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of amifostine plus cisplatin, paclitaxel, and radiation therapy in treating patients who have advanced unresectable head and neck cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Assess the efficacy and role of amifostine as a cytoprotection agent with concurrent chemoradiotherapy in advanced, previously irradiated or metastatic head and neck cancer. II. Determine the toxicity and response to cisplatin, paclitaxel and radiation therapy in these patients. III. Determine the toxicity of amifostine in these patients.
OUTLINE: This is an open label study. Patients receive paclitaxel by continuous infusion on days 0-3. Amifostine IV is administered over 5 minutes on days 1-5. Radiation therapy is administered once daily on days 1-5. Cisplatin IV is administered on day 5. Patients receive no treatment on days 6-13. Treatment is repeated every 2 weeks for up to 7 courses in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Patients are followed monthly during the first year, every 2 months during the second year, then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 16-46 patients.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically documented metastatic or previously irradiated recurrent locoregional squamous cell or mucoepidermoid carcinoma of the head and neck Unresectable disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: Greater than 4 months Hematopoietic: WBC at least 3000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 times normal SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No other significant infection No other medical or psychiatric illness Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 1 month since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 months since prior radiotherapy (patients with recurrent disease) to head and neck region Surgery: Not speciified Other: At least 24 hours since antihypertensive medication
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Fred R. Rosen, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 唇および口腔のIII期扁平上皮癌
- 口腔のIII期粘表皮癌
- 唇および口腔のステージ IV 扁平上皮癌
- 口腔のIV期粘表皮癌
- 唇および口腔の再発性扁平上皮癌
- 口腔粘膜表皮癌の再発
- III期中咽頭扁平上皮がん
- IV期の中咽頭扁平上皮癌
- 中咽頭の再発性扁平上皮癌
- 上咽頭のIII期扁平上皮癌
- ステージ IV 上咽頭扁平上皮がん
- 上咽頭の再発性扁平上皮癌
- III期の下咽頭扁平上皮癌
- IV期の下咽頭扁平上皮癌
- 下咽頭の再発性扁平上皮癌
- 喉頭のIII期扁平上皮癌
- 喉頭のステージ IV 扁平上皮癌
- 喉頭の再発性扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔のIII期扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔のIV期扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔の再発扁平上皮癌
- 再発唾液腺がん
- III期唾液腺がん
- IV期唾液腺がん
- 放射線毒性
- 組織/臓器別の薬物/薬剤毒性
- 高悪性度唾液腺粘表皮癌
- 唾液腺扁平上皮がん
- 再発下咽頭がん
- III期の下咽頭がん
- IV期の下咽頭がん
- 再発喉頭がん
- III期の喉頭がん
- IV期の喉頭がん
- 口唇および口腔がんの再発
- III期の口唇および口腔がん
- ステージ IV の口唇および口腔がん
- 再発上咽頭がん
- III期の上咽頭がん
- IV期の上咽頭がん
- 再発中咽頭がん
- III期の中咽頭がん
- IV期の中咽頭がん
- 副鼻腔および鼻腔がんの再発
- III期の副鼻腔および鼻腔がん
- ステージ IV の副鼻腔および鼻腔がん
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066133
- UIC-H-97-783
- ALZA-UIC-H-97-783
- NCI-V98-1389
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