- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003251
Amifostine Plus Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Advanced, Unresectable Head and Neck Cancer
A Pilot Study of Amifostine and Concomitant Cisplatin, Paclitaxel and Radiotherapy in Previously Irradiated, Recurrent Head and Neck Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses x-rays to damage tumor cells. Drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy and radiation therapy.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of amifostine plus cisplatin, paclitaxel, and radiation therapy in treating patients who have advanced unresectable head and neck cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES: I. Assess the efficacy and role of amifostine as a cytoprotection agent with concurrent chemoradiotherapy in advanced, previously irradiated or metastatic head and neck cancer. II. Determine the toxicity and response to cisplatin, paclitaxel and radiation therapy in these patients. III. Determine the toxicity of amifostine in these patients.
OUTLINE: This is an open label study. Patients receive paclitaxel by continuous infusion on days 0-3. Amifostine IV is administered over 5 minutes on days 1-5. Radiation therapy is administered once daily on days 1-5. Cisplatin IV is administered on day 5. Patients receive no treatment on days 6-13. Treatment is repeated every 2 weeks for up to 7 courses in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Patients are followed monthly during the first year, every 2 months during the second year, then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 16-46 patients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically documented metastatic or previously irradiated recurrent locoregional squamous cell or mucoepidermoid carcinoma of the head and neck Unresectable disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: Greater than 4 months Hematopoietic: WBC at least 3000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 times normal SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No other significant infection No other medical or psychiatric illness Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 1 month since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 months since prior radiotherapy (patients with recurrent disease) to head and neck region Surgery: Not speciified Other: At least 24 hours since antihypertensive medication
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fred R. Rosen, MD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú szájüreg mucoepidermoid carcinoma III
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú szájüreg mucoepidermoid karcinóma IV
- az ajak és a szájüreg visszatérő laphámsejtes karcinóma
- visszatérő szájüregi mucoepidermoid karcinóma
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma IV
- visszatérő laphámsejtes karcinóma az oropharynxben
- stádiumú nasopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú nasopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- a nasopharynx visszatérő laphámsejtes karcinóma
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- a hypopharynx visszatérő laphámsejtes karcinóma
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma IV
- a gége visszatérő laphámsejtes karcinóma
- stádiumú, az orrmelléküreg és az orrüreg laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú, az orrmelléküreg és az orrüreg laphámsejtes karcinóma IV
- az orrmelléküreg és az orrüreg visszatérő laphámsejtes karcinóma
- visszatérő nyálmirigyrák
- stádiumú nyálmirigyrák
- stádiumú nyálmirigyrák IV
- sugártoxicitás
- gyógyszer/szer toxicitás szövet/szerv szerint
- magas fokú nyálmirigy mucoepidermoid karcinóma
- nyálmirigy laphámsejtes karcinóma
- visszatérő hypopharyngealis rák
- stádiumú hypopharynge rák
- stádiumú hypopharynge rák
- visszatérő gégerák
- stádiumú gégerák III
- stádiumú gégerák IV
- visszatérő ajak- és szájüregi rák
- stádiumú ajak- és szájüregi rák
- stádiumú ajak- és szájüregi rák
- visszatérő nasopharyngealis rák
- stádiumú nasopharyngealis rák III
- IV. stádiumú nasopharyngealis rák
- visszatérő oropharyngealis rák
- stádiumú oropharynge rák
- IV stádiumú oropharynge rák
- visszatérő orrmelléküreg- és orrüregrák
- stádiumú orrmelléküreg- és orrüregrák III
- stádiumú orrmelléküreg- és orrüregrák IV
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Sugárzásvédő szerek
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Amifosztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066133
- UIC-H-97-783
- ALZA-UIC-H-97-783
- NCI-V98-1389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve