- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003251
Amifostine Plus Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Advanced, Unresectable Head and Neck Cancer
A Pilot Study of Amifostine and Concomitant Cisplatin, Paclitaxel and Radiotherapy in Previously Irradiated, Recurrent Head and Neck Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses x-rays to damage tumor cells. Drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy and radiation therapy.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of amifostine plus cisplatin, paclitaxel, and radiation therapy in treating patients who have advanced unresectable head and neck cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Assess the efficacy and role of amifostine as a cytoprotection agent with concurrent chemoradiotherapy in advanced, previously irradiated or metastatic head and neck cancer. II. Determine the toxicity and response to cisplatin, paclitaxel and radiation therapy in these patients. III. Determine the toxicity of amifostine in these patients.
OUTLINE: This is an open label study. Patients receive paclitaxel by continuous infusion on days 0-3. Amifostine IV is administered over 5 minutes on days 1-5. Radiation therapy is administered once daily on days 1-5. Cisplatin IV is administered on day 5. Patients receive no treatment on days 6-13. Treatment is repeated every 2 weeks for up to 7 courses in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Patients are followed monthly during the first year, every 2 months during the second year, then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 16-46 patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically documented metastatic or previously irradiated recurrent locoregional squamous cell or mucoepidermoid carcinoma of the head and neck Unresectable disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: Greater than 4 months Hematopoietic: WBC at least 3000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 times normal SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No other significant infection No other medical or psychiatric illness Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 1 month since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 months since prior radiotherapy (patients with recurrent disease) to head and neck region Surgery: Not speciified Other: At least 24 hours since antihypertensive medication
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fred R. Rosen, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- Carcinoma mucoepidermoide recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer de glándulas salivales recurrente
- cáncer de glándulas salivales en estadio III
- cáncer de glándulas salivales en estadio IV
- toxicidad de la radiación
- toxicidad del fármaco/agente por tejido/órgano
- Carcinoma mucoepidermoide de glándulas salivales de alto grado
- carcinoma de células escamosas de las glándulas salivales
- cáncer de hipofaringe recurrente
- cáncer de hipofaringe en estadio III
- cáncer de hipofaringe en estadio IV
- cáncer de laringe recurrente
- cáncer de laringe en estadio III
- cáncer de laringe en estadio IV
- cáncer recurrente de labio y cavidad oral
- cáncer de labio y cavidad oral en estadio III
- cáncer de labio y cavidad oral en estadio IV
- cáncer de nasofaringe recurrente
- cáncer de nasofaringe en estadio III
- cáncer de nasofaringe en estadio IV
- cáncer orofaríngeo recurrente
- cáncer de orofaringe en estadio III
- cáncer de orofaringe en estadio IV
- Cáncer recurrente de seno paranasal y cavidad nasal
- Cáncer de seno paranasal y cavidad nasal en estadio III
- Cáncer de seno paranasal y cavidad nasal en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066133
- UIC-H-97-783
- ALZA-UIC-H-97-783
- NCI-V98-1389
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre radioterapia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos