혈액투석을 받는 말기 신질환 환자의 고호모시스테인혈증에 대한 엽산 요법의 무작위 연구
목적: I. 고호모시스테인혈증을 초래하는 정기적인 혈액투석 요법을 받고 있는 말기 신질환 환자의 혈장 총 호모시스테인 농도를 정상화하는 데 있어 2회 용량의 엽산의 효능을 비교합니다.
II. 이러한 환자에서 매일 여분의 피리독신(비타민 B6) 및 시아노코발라민(비타민 B12)을 함께 보충해야 하는 필요성을 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 위약 대조 연구입니다. 환자는 사전 연구 호모시스테인 수준(평균 이상 또는 이하)에 따라 계층화됩니다. 환자는 피리독신과 시아노코발라민을 포함하거나 포함하지 않는 위약 또는 경구용 엽산의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 2군: 환자는 매일 경구용 피리독신, 시아노코발라민 및 경구용 위약을 받습니다.
3군: 환자는 매일 경구용 피리독신, 시아노코발라민 및 엽산을 투여받습니다.
IV군: 환자는 경구용 피리독신 및 시아노코발라민과 더 높은 용량의 엽산을 매일 받습니다.
Arm V: 환자는 매일 경구용 위약과 경구용 엽산을 투여받습니다. 6군: 환자는 매일 경구용 위약과 더 높은 용량의 엽산을 투여받습니다. 치료는 8주 동안 계속됩니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 주 3회 정기적인 혈액투석 치료가 필요한 말기 신질환 진단
- 기준선 투석 전 총 호모시스테인 혈장 농도가 16 micromoles/L 이상
- 이전 또는 동시 악성 빈혈 없음
- 설명되지 않는 대적혈구증을 나타내는 혈액 도말 검사 없음
--이전/동시 요법--
- 화학 요법: 암에 대한 동시 화학 요법 없음
- 기타: 동시 레보도파 또는 카르비도파 없음 동시 페니실라민 또는 트리메토프림-설폰아미드 조합 없음 동시 항바이러스 요법 없음 동시 항경련제 없음
--환자 특성--
- 조혈: 헤마토크릿 25% 이상
- 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 파킨슨병 없음 치료가 필요한 경련이나 간질 없음 유당 불내성 또는 유제품 알레르기 없음 엽산, 피리독신(비타민 B6) 또는 시아노코발라민(비타민 B12) 정상 하한치 이하의 비타민 B12 농도 없음(150 피카몰/L) 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 건선 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christopher S. Wilcox, Georgetown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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