Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af folinsyreterapi for hyperhomocysteinæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

24. marts 2015 opdateret af: Georgetown University

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​to doser folinsyre til at normalisere den totale plasmakoncentration af homocystein hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager regelmæssig hæmodialysebehandling, hvilket resulterer i hyperhomocysteinæmi.

II. Bestem behovet for samtidig tilskud med ekstra pyridoxin (vitamin B6) og cyanocobalamin (vitamin B12) dagligt hos disse patienter.

III. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne terapi hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præstuderede homocysteinniveauer (over eller under gennemsnittet). Patienter randomiseres til at modtage placebo eller en af ​​to doser oral folinsyre, med eller uden pyridoxin og cyanocobalamin.

Arm I: Patienter får oral placebo dagligt. Arm II: Patienterne får dagligt oralt pyridoxin, cyanocobalamin og oral placebo.

Arm III: Patienter får dagligt oralt pyridoxin, cyanocobalamin og folinsyre.

Arm IV: Patienterne får oralt pyridoxin og cyanocobalamin plus en højere dosis folinsyre dagligt.

Arm V: Patienterne får oral placebo og oral folinsyre dagligt. Arm VI: Patienter får oral placebo og højere dosis folinsyre dagligt. Behandlingen fortsætter i 8 uger.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet, der kræver regelmæssig hæmodialysebehandling 3 gange ugentligt
  • Baseline prædialyse total homocysteinkoncentration i plasma større end 16 mikromol/L
  • Ingen tidligere eller samtidig perniciøs anæmi
  • Ingen blodprøveundersøgelse, der viser uforklarlig makrocytose

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi mod kræft
  • Andet: Ingen samtidig levodopa eller carbidopa Ingen samtidig penicillamin eller trimethoprim-sulfonamid kombination Ingen samtidig antiviral behandling Ingen samtidig antikonvulsiva

--Patientkarakteristika--

  • Hæmatopoietisk: Hæmatokrit mindst 25 %
  • Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen Parkinsons sygdom Ingen kramper eller epilepsi, der kræver behandling. Ingen laktoseintolerance eller allergi over for mælkeprodukter. Ingen historie med allergisk sensibilisering efter administration af folinsyre, pyridoxin (vitamin B6), eller cyanocobalamin (vitamin B12) Ingen vitamin B12 koncentration under nedre normalgrænse (150 picamole/L) Ingen ubehandlet hypothyroidisme eller psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Studieafslutning

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner