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血液透析を受けている末期腎疾患患者における高ホモシステイン血症に対する葉酸療法のランダム化研究

2015年3月24日 更新者：Georgetown University

目的: I. 高ホモシステイン血症をもたらす定期的な血液透析療法を受けている末期腎疾患患者の血漿総ホモシステイン濃度を正常化する際の 2 用量の葉酸の有効性を比較する。

Ⅱ．これらの患者では、追加のピリドキシン (ビタミン B6) とシアノコバラミン (ビタミン B12) を毎日追加する必要性を判断します。

III.これらの患者におけるこの療法の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは無作為化されたプラセボ対照試験です。 患者は、研究前のホモシステインレベル（平均以上または以下）に従って層別化されます。 患者は、ピリドキシンおよびシアノコバラミンの有無にかかわらず、プラセボまたは経口葉酸の 2 つの用量のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は経口プラセボを毎日受け取ります。 アーム II: 患者は経口ピリドキシン、シアノコバラミン、および経口プラセボを毎日受け取ります。

アーム III: 患者は経口ピリドキシン、シアノコバラミン、および葉酸を毎日受け取ります。

アーム IV: 患者は経口ピリドキシンとシアノコバラミンに加えて、高用量の葉酸を毎日受け取ります。

アーム V: 患者は経口プラセボと経口葉酸を毎日投与されます。 アーム VI: 患者は経口プラセボと高用量の葉酸を毎日投与されます。 治療は8週間続きます。

提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

  • 週3回の定期的な血液透析治療を必要とする末期腎不全の診断
  • -ベースラインの透析前の血漿中の総ホモシステイン濃度が16マイクロモル/ Lを超える
  • 悪性貧血の既往または併発がない
  • 原因不明の大赤血球症を示す血液塗抹検査なし

--先行・同時療法--

  • 化学療法：がんに対する同時化学療法なし
  • その他： レボドパまたはカルビドパの併用なし ペニシラミンまたはトリメトプリム-スルホンアミドの併用なし 抗ウイルス療法の併用なし 抗けいれん薬の併用なし

--患者の特徴--

  • 造血：ヘマトクリット25%以上
  • その他： 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査が陰性 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります パーキンソン病でない 治療を必要とする痙攣またはてんかんがない 乳糖不耐症または乳製品に対するアレルギーがない 葉酸、ピリドキシン（ビタミン B6）、またはシアノコバラミン (ビタミン B12) ビタミン B12 濃度が正常下限 (150 ピカモル/L) を下回っていない 未治療の甲状腺機能低下症または乾癬がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

捜査官

  • スタディチェア：Christopher S. Wilcox、Georgetown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

研究の完了

2000年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

1999年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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