Estudio aleatorizado de la terapia con ácido fólico para la hiperhomocisteinemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de dos dosis de ácido fólico para normalizar la concentración de homocisteína total en plasma en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben terapia de hemodiálisis regular que resulta en hiperhomocisteinemia.
II. Determinar el requerimiento de co-suplementación con piridoxina extra (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12) diariamente en estos pacientes.
tercero Evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta terapia en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según los niveles de homocisteína previos al estudio (por encima o por debajo del promedio). Los pacientes se aleatorizan para recibir placebo o una de dos dosis de ácido fólico oral, con o sin piridoxina y cianocobalamina.
Brazo I: Los pacientes reciben placebo oral diariamente. Grupo II: los pacientes reciben diariamente piridoxina oral, cianocobalamina y placebo oral.
Grupo III: los pacientes reciben diariamente piridoxina, cianocobalamina y ácido fólico por vía oral.
Brazo IV: los pacientes reciben piridoxina y cianocobalamina por vía oral más una dosis más alta de ácido fólico diariamente.
Grupo V: Los pacientes reciben placebo oral y ácido fólico oral diariamente. Grupo VI: los pacientes reciben placebo oral y dosis más altas de ácido fólico diariamente. El tratamiento continúa durante 8 semanas.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal que requiere tratamiento regular de hemodiálisis 3 veces por semana
- Concentración basal de homocisteína total antes de la diálisis en plasma superior a 16 micromoles/L
- Sin anemia perniciosa previa o concurrente
- Ningún examen de frotis de sangre que muestre macrocitosis inexplicable
--Terapia previa/concurrente--
- Quimioterapia: no hay quimioterapia concurrente para el cáncer
- Otros: Sin levodopa o carbidopa concurrentes Sin combinación de penicilamina o trimetoprim-sulfonamida concurrentes Sin terapia antiviral concurrente Sin anticonvulsivos concurrentes
--Características del paciente--
- Hematopoyético: Hematocrito al menos 25%
- Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No tiene enfermedad de Parkinson No tiene convulsiones ni epilepsia que requieran tratamiento No tiene intolerancia a la lactosa o alergia a los productos lácteos No tiene antecedentes de sensibilización alérgica después de la administración de ácido fólico, piridoxina (vitamina B6) o cianocobalamina (vitamina B12) Sin concentración de vitamina B12 por debajo del límite inferior normal (150 picamole/L) Sin hipotiroidismo o psoriasis no tratados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher S. Wilcox, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Insuficiencia Renal Crónica
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Deficiencia de vitamina B
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperhomocisteinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- 199/14276
- GUMC-FDR001544
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