Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hyperhomocysteinemia folsavterápiájának randomizált vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegeknél

2015. március 24. frissítette: Georgetown University

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze két adag folsav hatékonyságát a plazma összhomocisztein-koncentrációjának normalizálásában olyan végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik rendszeres hemodialízis kezelésben részesülnek, ami hyperhomocysteinaemiát okoz.

II. Határozza meg az extra piridoxin (B6-vitamin) és cianokobalamin (B12-vitamin) napi együttes kiegészítésének szükségességét ezeknél a betegeknél.

III. Értékelje e terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a tanulmány előtti homocisztein szint (átlag feletti vagy alatti) szerint osztályozzák. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy két adag orális folsavat kapjanak piridoxinnal és cianokobalaminnal vagy anélkül.

I. kar: A betegek naponta orális placebót kapnak. II. kar: A betegek naponta kapnak orális piridoxint, cianokobalamint és orális placebót.

III. kar: A betegek naponta kapnak orális piridoxint, cianokobalamint és folsavat.

IV. kar: A betegek naponta orális piridoxint és cianokobalamint, valamint nagyobb adag folsavat kapnak.

V. kar: A betegek naponta orális placebót és orális folsavat kapnak. VI. kar: A betegek naponta orális placebót és nagyobb adag folsavat kapnak. A kezelés 8 hétig tart.

A megadott befejezési dátum az OOPD-rekordonkénti támogatás befejezésének dátuma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • Hetente háromszor rendszeres hemodialízis kezelést igénylő végstádiumú vesebetegség diagnosztizálása
  • A kiindulási dialízis teljes homocisztein koncentrációja a plazmában nagyobb, mint 16 mikromol/l
  • Nincs korábbi vagy egyidejű vészes vérszegénység
  • Nem történt megmagyarázhatatlan makrocitózist mutató vérkenet

--Előzetes/egyidejű terápia--

  • Kemoterápia: Nincs egyidejű kemoterápia a rák kezelésére
  • Egyéb: Nincs egyidejűleg levodopa vagy karbidopa Nincs egyidejű penicillamin vagy trimetoprim-szulfonamid kombináció Nincs egyidejű vírusellenes terápia Nincs egyidejű antikonvulzív szerek

-- A beteg jellemzői --

  • Hematopoietikus: Hematokrit legalább 25%
  • Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem Parkinson-kór Nincsenek kezelést igénylő görcsök vagy epilepszia. Nincs laktóz intolerancia vagy tejtermék-allergia. Nem fordult elő allergiás szenzibilizáció folsav, piridoxin (B6-vitamin), ill. cianokobalamin (B12-vitamin) Nincs B12-vitamin-koncentráció a normál alsó határa alatt (150 pikamol/L) Nincs kezeletlen pajzsmirigy alulműködés vagy pikkelysömör

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. június 1.

A tanulmány befejezése

2000. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

1999. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel