Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование терапии фолиевой кислотой гипергомоцистеинемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ

24 марта 2015 г. обновлено: Georgetown University

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность двух доз фолиевой кислоты в нормализации концентрации общего гомоцистеина в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих регулярную терапию гемодиализом, приводящую к гипергомоцистеинемии.

II. Определите потребность в совместном дополнительном приеме пиридоксина (витамина B6) и цианокобаламина (витамина B12) ежедневно у этих пациентов.

III. Оцените безопасность и переносимость этой терапии у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с уровнем гомоцистеина до исследования (выше или ниже среднего). Пациентов рандомизируют для получения плацебо или одной из двух доз пероральной фолиевой кислоты с пиридоксином и цианокобаламином или без них.

Группа I: пациенты ежедневно получают плацебо перорально. Группа II: пациенты ежедневно получают перорально пиридоксин, цианокобаламин и перорально плацебо.

Группа III: пациенты ежедневно получают перорально пиридоксин, цианокобаламин и фолиевую кислоту.

Группа IV: пациенты получают перорально пиридоксин и цианокобаламин плюс более высокую дозу фолиевой кислоты ежедневно.

Группа V: пациенты ежедневно получают перорально плацебо и перорально фолиевую кислоту. Группа VI: пациенты ежедневно получают пероральное плацебо и более высокие дозы фолиевой кислоты. Лечение продолжают в течение 8 недель.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности, требующий регулярного гемодиализа 3 раза в неделю
  • Исходная додиализная концентрация общего гомоцистеина в плазме выше 16 мкмоль/л
  • Отсутствие предшествующей или сопутствующей пернициозной анемии
  • Отсутствие исследования мазка крови, показывающего необъяснимый макроцитоз

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Химиотерапия: одновременная химиотерапия при раке не проводится.
  • Другое: отсутствие одновременного приема леводопы или карбидопы; отсутствие одновременного приема пеницилламина или комбинации триметоприм-сульфонамид; отсутствие одновременной противовирусной терапии; отсутствие одновременного приема противосудорожных препаратов.

--Характеристики пациента--

  • Кроветворная: гематокрит не менее 25%
  • Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции Нет болезни Паркинсона Нет судорог или эпилепсии, требующих лечения Нет непереносимости лактозы или аллергии на молочные продукты Нет в анамнезе аллергической сенсибилизации после приема фолиевой кислоты, пиридоксина (витамина B6) или цианокобаламин (витамин B12) Нет концентрации витамина B12 ниже нижней границы нормы (150 пикамоль/л) Нет нелеченного гипотиреоза или псориаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Следователи

  • Учебный стул: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Завершение исследования

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться