Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van foliumzuurtherapie voor hyperhomocysteïnemie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

24 maart 2015 bijgewerkt door: Georgetown University

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van twee doses foliumzuur bij het normaliseren van de totale homocysteïneconcentratie in het plasma bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die regelmatige hemodialysetherapie ondergaan, resulterend in hyperhomocysteïnemie.

II. Bepaal bij deze patiënten dagelijks de behoefte aan co-suppletie met extra pyridoxine (vitamine B6) en cyanocobalamine (vitamine B12).

III. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van deze therapie bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van homocysteïnewaarden van voor de studie (boven of onder het gemiddelde). Patiënten worden gerandomiseerd om placebo of een van de twee doses oraal foliumzuur te krijgen, met of zonder pyridoxine en cyanocobalamine.

Arm I: Patiënten krijgen dagelijks orale placebo. Arm II: Patiënten krijgen dagelijks oraal pyridoxine, cyanocobalamine en oraal placebo.

Arm III: Patiënten krijgen dagelijks oraal pyridoxine, cyanocobalamine en foliumzuur.

Arm IV: Patiënten krijgen dagelijks oraal pyridoxine en cyanocobalamine plus een hogere dosis foliumzuur.

Arm V: Patiënten krijgen dagelijks orale placebo en oraal foliumzuur. Arm VI: Patiënten krijgen dagelijks een orale placebo en een hogere dosis foliumzuur. De behandeling duurt 8 weken.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium waarvoor een regelmatige hemodialysebehandeling 3 keer per week vereist is
  • Baseline predialyse totale homocysteïneconcentratie in plasma groter dan 16 micromol/L
  • Geen eerdere of gelijktijdige pernicieuze anemie
  • Geen bloeduitstrijkje dat onverklaarde macrocytose aantoont

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Chemotherapie: geen gelijktijdige chemotherapie voor kanker
  • Overig: Geen gelijktijdige levodopa of carbidopa Geen gelijktijdige combinatie van penicillamine of trimethoprim-sulfonamide Geen gelijktijdige antivirale therapie Geen gelijktijdige anticonvulsiva

--Patiëntkenmerken--

  • Hematopoietisch: hematocriet ten minste 25%
  • Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ziekte van Parkinson Geen convulsies of epilepsie waarvoor behandeling nodig is Geen lactose-intolerantie of allergie voor melkproducten Geen voorgeschiedenis van allergische sensibilisatie na toediening van foliumzuur, pyridoxine (vitamine B6) of cyanocobalamine (vitamine B12) Geen vitamine B12-concentratie onder de ondergrens van normaal (150 picamol/L) Geen onbehandelde hypothyreoïdie of psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren