Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av folsyreterapi for hyperhomocysteinemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse

24. mars 2015 oppdatert av: Georgetown University

MÅL: I. Sammenligne effekten av to doser folsyre for å normalisere total plasmakonsentrasjon av homocystein hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får regelmessig hemodialysebehandling som resulterer i hyperhomocysteinemi.

II. Bestem behovet for samtidig tilskudd med ekstra pyridoksin (vitamin B6) og cyanokobalamin (vitamin B12) daglig hos disse pasientene.

III. Vurder sikkerheten og toleransen til denne behandlingen hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til prestuderte homocysteinnivåer (over eller under gjennomsnittet). Pasienter er randomisert til å motta placebo eller en av to doser oral folsyre, med eller uten pyridoksin og cyanokobalamin.

Arm I: Pasienter får oral placebo daglig. Arm II: Pasienter får oralt pyridoksin, cyanokobalamin og oral placebo daglig.

Arm III: Pasienter får oralt pyridoksin, cyanokobalamin og folsyre daglig.

Arm IV: Pasienter får oralt pyridoksin og cyanokobalamin pluss en høyere dose folsyre daglig.

Arm V: Pasienter får oral placebo og oral folsyre daglig. Arm VI: Pasienter får oral placebo og høyere dose folsyre daglig. Behandlingen fortsetter i 8 uker.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet som krever regelmessig hemodialysebehandling 3 ganger ukentlig
  • Baseline predialyse total homocysteinkonsentrasjon i plasma større enn 16 mikromol/L
  • Ingen tidligere eller samtidig pernisiøs anemi
  • Ingen blodprøveundersøkelse som viser uforklarlig makrocytose

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi for kreft
  • Annet: Ingen samtidig levodopa eller karbidopa Ingen samtidig penicillamin- eller trimetoprim-sulfonamidkombinasjon Ingen samtidig antiviral behandling Ingen samtidige krampestillende midler

--Pasientkarakteristikker--

  • Hematopoetisk: hematokrit minst 25 %
  • Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen Parkinsons sykdom Ingen kramper eller epilepsi som krever behandling Ingen laktoseintoleranse eller allergi mot melkeprodukter Ingen historie med allergisk sensibilisering etter administrering av folsyre, pyridoksin (vitamin B6), eller cyanokobalamin (vitamin B12) Ingen vitamin B12 konsentrasjon under nedre normalgrense (150 picamol/L) Ingen ubehandlet hypotyreose eller psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Studiet fullført

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. august 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere