- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004495
Estudo Randomizado da Terapia com Ácido Fólico para Hiper-homocisteinemia em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de duas doses de ácido fólico na normalização da concentração plasmática total de homocisteína em pacientes com doença renal terminal recebendo terapia de hemodiálise regular resultando em hiper-homocisteinemia.
II. Determinar a necessidade de co-suplementação com piridoxina extra (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12) diariamente nesses pacientes.
III. Avalie a segurança e tolerabilidade desta terapia nestes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com os níveis de homocisteína pré-estudo (acima ou abaixo da média). Os pacientes são randomizados para receber placebo ou uma das duas doses de ácido fólico oral, com ou sem piridoxina e cianocobalamina.
Braço I: Os pacientes recebem placebo oral diariamente. Braço II: Os pacientes recebem piridoxina oral, cianocobalamina e placebo oral diariamente.
Braço III: Os pacientes recebem piridoxina oral, cianocobalamina e ácido fólico diariamente.
Braço IV: Os pacientes recebem piridoxina oral e cianocobalamina mais uma dose mais alta de ácido fólico diariamente.
Braço V: Os pacientes recebem placebo oral e ácido fólico oral diariamente. Braço VI: Os pacientes recebem placebo oral e uma dose mais alta de ácido fólico diariamente. O tratamento continua por 8 semanas.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico de doença renal terminal que requer tratamento regular de hemodiálise 3 vezes por semana
- Concentração total de homocisteína pré-diálise basal no plasma superior a 16 micromoles/L
- Sem anemia perniciosa prévia ou concomitante
- Nenhum exame de esfregaço de sangue mostrando macrocitose inexplicável
--Terapia prévia/concomitante--
- Quimioterapia: sem quimioterapia concomitante para câncer
- Outros: Sem levodopa ou carbidopa concomitante Sem combinação de penicilamina ou trimetoprima-sulfonamida concomitante Sem terapia antiviral concomitante Sem anticonvulsivantes concomitantes
--Características do paciente--
- Hematopoiético: Hematócrito de pelo menos 25%
- Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença de Parkinson Sem convulsões ou epilepsia que requeiram tratamento Sem intolerância à lactose ou alergia a produtos lácteos Sem história de sensibilização alérgica após administração de ácido fólico, piridoxina (vitamina B6) ou cianocobalamina (vitamina B12) Sem concentração de vitamina B12 abaixo do limite inferior do normal (150 picamole/L) Sem hipotireoidismo ou psoríase não tratados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher S. Wilcox, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Insuficiência Renal Crônica
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Deficiência de Vitamina B
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiper-homocisteinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- 199/14276
- GUMC-FDR001544
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