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Estudo Randomizado da Terapia com Ácido Fólico para Hiper-homocisteinemia em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise

24 de março de 2015 atualizado por: Georgetown University

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de duas doses de ácido fólico na normalização da concentração plasmática total de homocisteína em pacientes com doença renal terminal recebendo terapia de hemodiálise regular resultando em hiper-homocisteinemia.

II. Determinar a necessidade de co-suplementação com piridoxina extra (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12) diariamente nesses pacientes.

III. Avalie a segurança e tolerabilidade desta terapia nestes pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com os níveis de homocisteína pré-estudo (acima ou abaixo da média). Os pacientes são randomizados para receber placebo ou uma das duas doses de ácido fólico oral, com ou sem piridoxina e cianocobalamina.

Braço I: Os pacientes recebem placebo oral diariamente. Braço II: Os pacientes recebem piridoxina oral, cianocobalamina e placebo oral diariamente.

Braço III: Os pacientes recebem piridoxina oral, cianocobalamina e ácido fólico diariamente.

Braço IV: Os pacientes recebem piridoxina oral e cianocobalamina mais uma dose mais alta de ácido fólico diariamente.

Braço V: Os pacientes recebem placebo oral e ácido fólico oral diariamente. Braço VI: Os pacientes recebem placebo oral e uma dose mais alta de ácido fólico diariamente. O tratamento continua por 8 semanas.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Diagnóstico de doença renal terminal que requer tratamento regular de hemodiálise 3 vezes por semana
  • Concentração total de homocisteína pré-diálise basal no plasma superior a 16 micromoles/L
  • Sem anemia perniciosa prévia ou concomitante
  • Nenhum exame de esfregaço de sangue mostrando macrocitose inexplicável

--Terapia prévia/concomitante--

  • Quimioterapia: sem quimioterapia concomitante para câncer
  • Outros: Sem levodopa ou carbidopa concomitante Sem combinação de penicilamina ou trimetoprima-sulfonamida concomitante Sem terapia antiviral concomitante Sem anticonvulsivantes concomitantes

--Características do paciente--

  • Hematopoiético: Hematócrito de pelo menos 25%
  • Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença de Parkinson Sem convulsões ou epilepsia que requeiram tratamento Sem intolerância à lactose ou alergia a produtos lácteos Sem história de sensibilização alérgica após administração de ácido fólico, piridoxina (vitamina B6) ou cianocobalamina (vitamina B12) Sem concentração de vitamina B12 abaixo do limite inferior do normal (150 picamole/L) Sem hipotireoidismo ou psoríase não tratados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de agosto de 1999

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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