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接受血液透析的终末期肾病患者高同型半胱氨酸血症叶酸治疗的随机研究

2015年3月24日更新者：Georgetown University

目的：I. 比较两种剂量的叶酸对接受定期血液透析治疗导致高同型半胱氨酸血症的终末期肾病患者血浆总同型半胱氨酸浓度正常化的疗效。

二。确定这些患者每天额外补充吡哆醇（维生素 B6）和氰钴胺（维生素 B12）的需求。

三、评估这种疗法在这些患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案大纲：这是一项随机、安慰剂对照研究。根据研究前同型半胱氨酸水平（高于或低于平均水平）对患者进行分层。患者随机接受安慰剂或两剂口服叶酸中的一种，含或不含吡哆醇和氰钴胺。

第 I 组：患者每天接受口服安慰剂。第二组：患者每天接受口服吡哆醇、氰钴胺和口服安慰剂。

第三组：患者每天口服吡哆醇、氰钴胺和叶酸。

IV 组：患者每天口服吡哆醇和氰钴胺素以及更高剂量的叶酸。

第 V 组：患者每天接受口服安慰剂和口服叶酸。第六组：患者每天接受口服安慰剂和更高剂量的叶酸。治疗持续 8 周。

提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

诊断为终末期肾病需要每周 3 次定期血液透析治疗
血浆中基线透析前总同型半胱氨酸浓度大于 16 微摩尔/升
无既往或并发恶性贫血
没有血涂片检查显示不明原因的大红细胞症

--既往/同时治疗--

化疗：癌症无同步化疗
其他：没有同时使用左旋多巴或卡比多巴没有同时使用青霉胺或甲氧苄氨嘧啶-磺胺类药物没有同时使用抗病毒治疗没有同时使用抗惊厥药

--患者特征--

造血：血细胞比容至少 25%
其他：未怀孕或哺乳妊娠试验阴性可生育患者必须使用有效避孕措施无帕金森病无抽搐或癫痫需要治疗无乳糖不耐症或对奶制品过敏无服用叶酸、吡哆醇（维生素 B6）或氰钴胺（维生素 B12）维生素 B12 浓度没有低于正常下限（150 皮卡摩尔/升）没有未经治疗的甲状腺功能减退症或牛皮癣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georgetown University

调查人员

学习椅：Christopher S. Wilcox、Georgetown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年6月1日

研究完成

2000年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的