Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie terapie kyselinou listovou pro hyperhomocysteinémii u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

24. března 2015 aktualizováno: Georgetown University

CÍLE: I. Porovnat účinnost dvou dávek kyseliny listové při normalizaci plazmatické koncentrace celkového homocysteinu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou pravidelně léčeni hemodialýzou vedoucí k hyperhomocysteinémii.

II. Zjistěte u těchto pacientů potřebu souběžné suplementace extra pyridoxinem (vitamin B6) a kyanokobalaminem (vitamin B12) denně.

III. Posoudit bezpečnost a snášenlivost této terapie u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hladin homocysteinu před studiem (nad nebo pod průměrem). Pacienti jsou randomizováni k podávání placeba nebo jedné ze dvou dávek perorálně podávané kyseliny listové s pyridoxinem a kyanokobalaminem nebo bez nich.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně placebo denně. Rameno II: Pacienti dostávají denně perorálně pyridoxin, kyanokobalamin a perorální placebo.

Rameno III: Pacienti dostávají denně perorálně pyridoxin, kyanokobalamin a kyselinu listovou.

Rameno IV: Pacienti dostávají denně perorálně pyridoxin a kyanokobalamin plus vyšší dávku kyseliny listové.

Rameno V: Pacienti dostávají perorálně placebo a perorální kyselinu listovou denně. Rameno VI: Pacienti dostávají perorálně placebo a vyšší dávku kyseliny listové denně. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin vyžadující pravidelnou hemodialýzu 3x týdně
  • Základní předdialýza celková koncentrace homocysteinu v plazmě vyšší než 16 mikromolů/l
  • Žádná předchozí nebo souběžná perniciózní anémie
  • Žádné vyšetření krevního nátěru prokazující nevysvětlitelnou makrocytózu

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Chemoterapie: Žádná souběžná chemoterapie pro rakovinu
  • Jiné: Žádná souběžná levodopa nebo karbidopa Žádná souběžná kombinace penicilaminu nebo trimethoprim-sulfonamidu Žádná souběžná antivirová léčba Žádná souběžná antikonvulziva

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Hematokrit alespoň 25 %
  • Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná Parkinsonova choroba Žádné křeče nebo epilepsie vyžadující léčbu Žádná intolerance laktózy nebo alergie na mléčné výrobky Žádná alergická senzibilizace po podání kyseliny listové, pyridoxinu (vitamín B6), popř. kyanokobalamin (vitamin B12) Žádná koncentrace vitaminu B12 pod spodní hranicí normy (150 pikamol/l) Žádná neléčená hypotyreóza nebo lupénka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit