Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus foolihappohoidosta hyperhomokysteinemian hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Georgetown University

TAVOITTEET: I. Vertaa kahden foolihappoannoksen tehokkuutta plasman kokonaishomokysteiinipitoisuuden normalisoinnissa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa, joka johtaa hyperhomokysteiiniin.

II. Määritä näiden potilaiden päivittäisen lisäravinteen tarve ylimääräisellä pyridoksiinilla (B6-vitamiini) ja syanokobalamiinilla (B12-vitamiini).

III. Arvioi tämän hoidon turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat ositetaan esitutkimuksen homokysteiinitasojen mukaan (keskiarvon ylä- tai alapuolella). Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai toista kahdesta annoksesta oraalista foolihappoa pyridoksiinin ja syanokobalamiinin kanssa tai ilman.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta pyridoksiinia, syanokobalamiinia ja oraalista lumelääkettä päivittäin.

Käsivarsi III: Potilaat saavat suun kautta pyridoksiinia, syanokobalamiinia ja foolihappoa päivittäin.

Käsivarsi IV: Potilaat saavat suun kautta pyridoksiinia ja syanokobalamiinia sekä suuremman annoksen foolihappoa päivittäin.

Käsivarsi V: Potilaat saavat suun kautta plaseboa ja oraalista foolihappoa päivittäin. Käsivarsi VI: Potilaat saavat suun kautta plaseboa ja suuremman annoksen foolihappoa päivittäin. Hoito jatkuu 8 viikkoa.

Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Säännöllistä hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vaativan loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
  • Homokysteiinin kokonaispitoisuus plasmassa ennen dialyysiä on yli 16 mikromoolia/l
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pernisioosia anemiaa
  • Ei verikokeita, joka osoittaisi selittämätöntä makrosytoosia

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa syöpään
  • Muuta: Ei samanaikaista levodopaa tai karbidopaa Ei samanaikaista penisillamiini- tai trimetopriimi-sulfonamidiyhdistelmää Ei samanaikaista viruslääkitystä Ei samanaikaista antikonvulsanttia

--Potilaan ominaisuudet--

  • Hematopoieettinen: Hematokriitti vähintään 25 %
  • Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei Parkinsonin tautia Ei hoitoa vaativia kouristuksia tai epilepsiaa Ei laktoosi-intoleranssia tai allergiaa maitotuotteille Ei allergista herkistymistä foolihapon, pyridoksiinin (B6-vitamiini) tai syanokobalamiini (B12-vitamiini) Ei B12-vitamiinipitoisuutta normaalin alarajan alapuolella (150 pikamolia/l) Ei hoitamatonta kilpirauhasen vajaatoimintaa tai psoriasista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa