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Randomisierte Studie zur Folsäuretherapie bei Hyperhomocysteinämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

24. März 2015 aktualisiert von: Georgetown University

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosen Folsäure bei der Normalisierung der Gesamthomocysteinkonzentration im Plasma bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine regelmäßige Hämodialysetherapie erhalten, die zu einer Hyperhomocysteinämie führt.

II. Bestimmen Sie bei diesen Patienten den Bedarf einer Co-Supplementierung mit zusätzlichem Pyridoxin (Vitamin B6) und Cyanocobalamin (Vitamin B12) täglich.

III. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden gemäß den Homocysteinspiegeln vor der Studie (über oder unter dem Durchschnitt) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Placebo oder eine von zwei Dosen oraler Folsäure mit oder ohne Pyridoxin und Cyanocobalamin.

Arm I: Die Patienten erhalten täglich ein orales Placebo. Arm II: Die Patienten erhalten täglich orales Pyridoxin, Cyanocobalamin und orales Placebo.

Arm III: Die Patienten erhalten täglich oral Pyridoxin, Cyanocobalamin und Folsäure.

Arm IV: Die Patienten erhalten täglich oral Pyridoxin und Cyanocobalamin plus eine höhere Dosis Folsäure.

Arm V: Die Patienten erhalten täglich orales Placebo und orale Folsäure. Arm VI: Die Patienten erhalten täglich ein orales Placebo und eine höhere Dosis Folsäure. Die Behandlung dauert 8 Wochen.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine regelmäßige Hämodialysebehandlung 3-mal wöchentlich erfordert
  • Baseline-Prädialyse-Gesamthomocysteinkonzentration im Plasma von mehr als 16 Mikromol/L
  • Keine vorherige oder gleichzeitige perniziöse Anämie
  • Keine Blutausstrichuntersuchung mit ungeklärter Makrozytose

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie bei Krebs
  • Andere: Kein gleichzeitiges Levodopa oder Carbidopa. Kein gleichzeitiges Penicillamin oder eine Trimethoprim-Sulfonamid-Kombination. Keine gleichzeitige antivirale Therapie. Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva

--Patienteneigenschaften--

  • Hämatopoetisch: Hämatokrit mindestens 25 %
  • Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Parkinson-Krankheit Keine behandlungsbedürftigen Krämpfe oder Epilepsie Keine Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Milchprodukte Keine allergische Sensibilisierung in der Vorgeschichte nach Verabreichung von Folsäure, Pyridoxin (Vitamin B6) oder Cyanocobalamin (Vitamin B12) Keine Vitamin-B12-Konzentration unterhalb der unteren Normgrenze (150 Picamol/l) Keine unbehandelte Hypothyreose oder Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Studienabschluss

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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