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Studio randomizzato sulla terapia con acido folico per l'iperomocisteinemia in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

24 marzo 2015 aggiornato da: Georgetown University

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di due dosi di acido folico nel normalizzare la concentrazione plasmatica totale di omocisteina in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a regolare terapia di emodialisi con conseguente iperomocisteinemia.

II. Determinare il fabbisogno di co-integrazione giornaliera con piridossina extra (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12) in questi pazienti.

III. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa terapia in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base ai livelli di omocisteina precedenti allo studio (sopra o sotto la media). I pazienti sono randomizzati a ricevere placebo o una delle due dosi di acido folico orale, con o senza piridossina e cianocobalamina.

Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente piridossina orale, cianocobalamina e placebo orale.

Braccio III: i pazienti ricevono giornalmente piridossina orale, cianocobalamina e acido folico.

Braccio IV: i pazienti ricevono quotidianamente piridossina e cianocobalamina per via orale più una dose più elevata di acido folico.

Braccio V: i pazienti ricevono giornalmente placebo orale e acido folico orale. Braccio VI: i pazienti ricevono giornalmente un placebo orale e una dose più alta di acido folico. Il trattamento continua per 8 settimane.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale che richiede un regolare trattamento di emodialisi 3 volte alla settimana
  • Concentrazione di omocisteina totale nel plasma pre-dialisi al basale superiore a 16 micromoli/L
  • Nessuna anemia perniciosa precedente o concomitante
  • Nessun esame dello striscio di sangue che mostri una macrocitosi inspiegabile

--Terapia precedente/concorrente--

  • Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante per il cancro
  • Altro: Nessuna combinazione concomitante di levodopa o carbidopa Nessuna combinazione concomitante di penicillamina o trimetoprim-sulfonamide Nessuna terapia antivirale concomitante Nessun anticonvulsivante concomitante

--Caratteristiche del paziente--

  • Emopoietico: ematocrito almeno 25%
  • Altro: Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna malattia di Parkinson Nessuna convulsione o epilessia che richieda trattamento Nessuna intolleranza al lattosio o allergia ai prodotti lattiero-caseari Nessuna storia di sensibilizzazione allergica in seguito alla somministrazione di acido folico, piridossina (vitamina B6) o cianocobalamina (vitamina B12) Nessuna concentrazione di vitamina B12 al di sotto del limite inferiore della norma (150 picamole/L) Nessun ipotiroidismo o psoriasi non trattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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