Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie nad terapią kwasem foliowym hiperhomocysteinemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University

CELE: I. Porównanie skuteczności dwóch dawek kwasu foliowego w normalizowaniu stężenia homocysteiny całkowitej w osoczu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, regularnie poddawanych hemodializie z hiperhomocysteinemią.

II. Należy ustalić u tych pacjentów konieczność codziennej suplementacji dodatkową pirydoksyną (witaminą B6) i cyjanokobalaminą (witaminą B12).

III. Należy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tej terapii u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z poziomami homocysteiny przed badaniem (powyżej lub poniżej średniej). Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo lub jedną z dwóch dawek doustnego kwasu foliowego, z pirydoksyną i cyjanokobalaminą lub bez.

Ramię I: Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo. Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie pirydoksynę, cyjanokobalaminę i doustne placebo.

Ramię III: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie pirydoksynę, cyjanokobalaminę i kwas foliowy.

Ramię IV: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie pirydoksynę i cyjanokobalaminę oraz większą dawkę kwasu foliowego.

Ramię V: Pacjenci otrzymują codziennie doustne placebo i doustny kwas foliowy. Ramię VI: Pacjenci otrzymują codziennie doustne placebo i większą dawkę kwasu foliowego. Leczenie trwa 8 tygodni.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek wymagające regularnej hemodializy 3 razy w tygodniu
  • Wyjściowe całkowite stężenie homocysteiny w osoczu przed dializą większe niż 16 mikromoli/l
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej niedokrwistości złośliwej
  • Brak rozmazu krwi wykazującego niewyjaśnioną makrocytozę

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Chemioterapia: Brak jednoczesnej chemioterapii raka
  • Inne: Bez równoczesnej lewodopy lub karbidopy Bez równoczesnej kombinacji penicylaminy lub trimetoprimu z sulfonamidem Bez równoczesnej terapii przeciwwirusowej Bez równoczesnych leków przeciwdrgawkowych

--Charakterystyka pacjenta--

  • Układ krwiotwórczy: hematokryt co najmniej 25%
  • Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak choroby Parkinsona Brak drgawek lub padaczki wymagających leczenia Brak nietolerancji laktozy lub alergii na produkty mleczne Brak uczulenia w wywiadzie po podaniu kwasu foliowego, pirydoksyny (witaminy B6) lub cyjanokobalamina (witamina B12) Brak stężenia witaminy B12 poniżej dolnej granicy normy (150 picamoli/L) Brak nieleczonej niedoczynności tarczycy lub łuszczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Ukończenie studiów

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj