Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av folsyraterapi för hyperhomocysteinemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys

24 mars 2015 uppdaterad av: Georgetown University

MÅL: I. Jämför effektiviteten av två doser folsyra för att normalisera total plasmakoncentration av homocystein hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får regelbunden hemodialysbehandling vilket resulterar i hyperhomocysteinemi.

II. Bestäm behovet av samtidig tillägg med extra pyridoxin (vitamin B6) och cyanokobalamin (vitamin B12) dagligen hos dessa patienter.

III. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av denna terapi hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie. Patienterna är stratifierade enligt prestuderade homocysteinnivåer (över eller under genomsnittet). Patienter randomiseras till att få placebo eller en av två doser av oral folsyra, med eller utan pyridoxin och cyanokobalamin.

Arm I: Patienterna får oral placebo dagligen. Arm II: Patienterna får oralt pyridoxin, cyanokobalamin och oral placebo dagligen.

Arm III: Patienter får oralt pyridoxin, cyanokobalamin och folsyra dagligen.

Arm IV: Patienterna får oralt pyridoxin och cyanokobalamin plus en högre dos folsyra dagligen.

Arm V: Patienterna får oral placebo och oral folsyra dagligen. Arm VI: Patienter får oral placebo och högre dos folsyra dagligen. Behandlingen fortsätter i 8 veckor.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Diagnos av njursjukdom i slutstadiet som kräver regelbunden hemodialysbehandling 3 gånger i veckan
  • Baseline predialys total homocysteinkoncentration i plasma större än 16 mikromol/L
  • Ingen tidigare eller samtidig perniciös anemi
  • Ingen blodutstryksundersökning som visar oförklarlig makrocytos

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi mot cancer
  • Övrigt: Ingen samtidig levodopa eller karbidopa Ingen samtidig kombination av penicillamin eller trimetoprim-sulfonamid Ingen samtidig antiviral behandling Inga samtidiga antikonvulsiva medel

--Patientegenskaper--

  • Hematopoetisk: hematokrit minst 25 %
  • Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel. Ingen Parkinsons sjukdom Inga kramper eller epilepsi som kräver behandling Ingen laktosintolerans eller allergi mot mjölkprodukter. Ingen historia av allergisk sensibilisering efter administrering av folsyra, pyridoxin (vitamin B6), eller cyanokobalamin (vitamin B12) Ingen vitamin B12-koncentration under den nedre normalgränsen (150 pikamol/L) Ingen obehandlad hypotyreos eller psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Utredare

  • Studiestol: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Avslutad studie

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 augusti 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera